Assistente de Assuntos Regulatórios

GN Hearing Brasil; São Paulo; Híbrido; BRL 45 000 - 78 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Vale-refeição/vale-alimentação

Vale-transporte

Assistência médica e odontológica

PLR

Day Off

Starbem acesso a bem-estar

Auxílio-creche

Resumo da oferta

GN Hearing Brasil procura Assistente de Assuntos Regulatórios para apoiar a conformidade de dispositivos médicos no Brasil. O profissional atuará na elaboração, revisão e acompanhamento de processos regulatórios junto à ANVISA, organizando dossiês técnicos e documentação regulatória.

É essencial ter formação superior nas áreas indicadas, inglês intermediário e experiência com certificação/registro em INMETRO e ANATEL.

Qualificações

• Ensino superior completo nas áreas citadas.
• Conhecimento das normas regulatórias brasileiras aplicáveis.
• Experiência com documentação técnica e ANVISA.

Responsabilidades

• Auxiliar na elaboração, revisão e acompanhamento de processos regulatórios na ANVISA.
• Organizar dossiês técnicos e documentações regulatórias.
• Acompanhar certificação e renovação com INMETRO e ANATEL.
• Apoiar análise de documentos técnicos de fabricantes nacionais e internacionais.
• Monitorar atualizações de legislações regulatórias aplicáveis.
• Apoiar na revisão de rotulagens, embalagens e manuais.

Conhecimentos

Ingles intermediário

RDC 751/2022

RDC 665/2022

Rotulagem/documentos

Analise regulatória

Gestão de prazos

Trabalho em equipe

Proatividade

Formação académica

Farmácia

Engenharia Biomédica

Biomedicina

Ferramentas

Excel

Descrição da oferta de emprego

Faça parte de uma história de inovação que transforma vidas!

Há mais de 150 anos, a GN transforma tecnologia em possibilidades, conectando pessoas ao que realmente importa: os sons, as experiências e os momentos que tornam a vida extraordinária.

Somos parte de um grupo multinacional, referência global em inovação e soluções para a saúde auditiva, e acreditamos que a excelência nasce da combinação entre tecnologia, conhecimento e pessoas apaixonadas pelo que fazem.

Na GN, cada profissional tem um papel fundamental para que nossas soluções cheguem com qualidade, segurança e inovação a milhares de pessoas.

E agora queremos você nessa história!

Estamos em busca de um(a) Assistente de Assuntos Regulatórios para integrar nosso time no Brasil, contribuindo para a conformidade dos nossos produtos com as exigências regulatórias e apoiando processos essenciais para levar nossas tecnologias ao mercado.

Se você é uma pessoa organizada, atenta aos detalhes, com vontade de aprender e se desenvolver em um ambiente multinacional, inovador e colaborativo, essa oportunidade pode ser para você!

Educação:

• Ensino superior completo em Farmácia, Engenharia Biomédica e Biomedicina.

Experiência:

• Experiência em Assuntos Regulatórios de dispositivos médicos, preferencialmente Classes I e II.
• Vivência com processos regulatórios e documentação técnica junto à ANVISA.
• Conhecimento dos processos de certificação junto ao INMETRO e à ANATEL, quando aplicáveis.

Habilidades:

• Inglês intermediário imprescindível, com capacidade de leitura, interpretação e comunicação sobre documentos técnicos e regulatórios.
• Conhecimento da legislação sanitária brasileira, especialmente RDC nº 751/2022 e RDC nº 665/2022.
• Conhecimento em rotulagem, controle de mudanças e rastreabilidade documental.
• Familiaridade com documentação técnica internacional e processos de avaliação de conformidade.
• Domínio do Pacote Office, especialmente Excel.
• Boa comunicação e organização.

Competências:

• Proatividade e atenção aos detalhes.
• Capacidade analítica e resolução de problemas.
• Organização e gerenciamento de prazos.
• Facilidade para trabalhar em equipe.
• Flexibilidade e adaptabilidade.
• Comprometimento e responsabilidade.

Responsabilidades:

• Auxiliar na elaboração, revisão e acompanhamento de processos regulatórios junto à ANVISA.
• Organizar e manter atualizados dossiês técnicos e documentações regulatórias.
• Acompanhar processos de certificação e renovação junto ao INMETRO e à ANATEL.
• Apoiar a análise de documentos técnicos de fabricantes nacionais e internacionais.
• Monitorar atualizações de legislações e normas regulatórias aplicáveis.
• Auxiliar na revisão de rotulagens, embalagens, manuais e instruções de uso.
• Prestar suporte regulatório às áreas internas e aos processos de importação.
• Acompanhar prazos, licenças, certificações e controles regulatórios.
• Apoiar auditorias internas e externas.

Diferenciais:

• Experiência em empresas multinacionais do segmento de dispositivos médicos.
• Vivência com aparelhos auditivos e dispositivos médicos eletroeletrônicos.
• Conhecimento das normas ISO 13485, ISO 14971 e IEC 60601.
• Experiência com processos de importação e organismos certificadores.
• Inglês avançado.

Benefícios que valorizam você e o seu bem-estar!

• Remuneração compatível com o mercado: salário a combinar, de acordo com o perfil profissional.
• Mais equilíbrio para sua rotina: modelo de trabalho híbrido, com 4 dias presenciais e 1 dia de home office por semana.
• Sua alimentação também importa: vale-refeição ou vale-alimentação Alelo.
• Mobilidade para o dia a dia: vale-transporte.
• Sua saúde em primeiro lugar: assistência médica e odontológica Bradesco.
• Bem-estar em movimento: acesso ao Wellhub (antigo Gympass), incentivando uma rotina mais ativa e saudável.
• Mais tranquilidade e proteção: seguro de vida.
• Seu resultado merece reconhecimento: Programa de Participação nos Lucros e Resultados (PLR).
• Um dia especial para você: benefício de Day Off para aproveitar um momento só seu.
• Cuidado que vai além do trabalho: acesso à Starbem, plataforma de saúde e bem-estar.
• Apoio em cada fase da vida: auxílio-creche para colaboradores elegíveis.

Na GN, acreditamos que cuidar de quem faz parte do nosso time é tão importante quanto transformar a vida de quem utiliza nossas tecnologias. Por isso, oferecemos um pacote de benefícios pensado para proporcionar qualidade de vida, segurança, equilíbrio e reconhecimento.

Porque fazer parte da GN é também encontrar um ambiente que valoriza as pessoas, reconhece suas conquistas e incentiva seu desenvolvimento.