Especialista de Assuntos Regulatórios

Neodent; Curitiba; Presencial; BRL 180 000 - 300 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Refeitório na fábrica

Vale-refeição

Plano de saúde

Plano Odontológico

WellHub

Vale-transporte

PPR

Descontos em produtos

Oportunidades de crescimento

Resumo da oferta

A Neodent, líder brasileira em implantes dentários, busca profissional sênior em Regulatory Affairs para atuação no CIC (Curitiba). Você conduzirá estratégias regulatórias, definindo posicionamento para novos produtos, expansões e alterações, além de apoiar equipes multifuncionais e interagir com autoridades nacionais e internacionais.

É essencial ter formação em Farmácia ou áreas afins, experiência com dispositivos médicos e inglês avançado.

Qualificações

• Graduação em Farmácia ou áreas afins com atuação regulatória
• Experiência com dispositivos médicos e ANVISA RDC 721/2022
• Inglês avançado; espanhol desejável

Responsabilidades

• Desenvolver e liderar estratégias regulatórias para novos produtos e mudanças
• Interagir com autoridades regulatórias e parceiros internacionais
• Avaliar cenários regulatórios e emitir pareceres técnicos
• Mentorar analistas e conduzir treinamentos

Conhecimentos

Regulatory affairs

Strategic planning

Stakeholder liaison

Risk management

Regulatory submissions

Quality systems

Leadership

Mentoring

Audits

Formação académica

Pharmacy degree

Regulatory affairs certification

Ferramentas

Regulatory databases

GxP knowledge

Descrição da oferta de emprego

Somos a Neodent, marca brasileira líder em implantes dentários no país e há mais de 30 anos, contribuímos para a promoção de milhares de novos sorrisos todo dia. Fazemos parte do Grupo Straumann e no Brasil, representamos as marcas Neodent, Straumann, ClearCorrect e Yller.

Nosso propósito é criar novos sorrisos todos os dias e fazemos isso guiados por uma jornada cultural e mentalidade de Protagonista & Aprendiz, que tornam os nossos colaboradores um time de alta performance.

Oportunidade para atuação no CIC.

O que você pode esperar de seu dia com a gente?

• Desenvolver, liderar e definir posicionamento regulatórios para situações inéditas ou estratégias regulatórias de alta complexidade para novos produtos, expansões de mercado, transferências de fabricação, alterações significativas e projetos estratégicos da companhia.
• Apoiar a liderança na definição de estratégias de portfólio, priorização de projetos, gestão de riscos e oportunidades regulatórias.
• Atuar como autoridade técnica em regulamentações aplicáveis aos mercados de interesse da empresa, fornecendo direcionamento para equipes multifuncionais e liderança.
• Avaliar cenários regulatórios complexos e emitir pareceres técnicos que suportem decisões de negócio e gestão de riscos.
• Interagir diretamente com autoridades regulatórias, organismos notificadores e parceiros internacionais e consultores externos para esclarecimentos técnicos e negociações regulatórias.
• Influenciar o desenvolvimento de produtos desde as fases iniciais, assegurando a incorporação dos requisitos regulatórios aos projetos.
• Monitorar tendências regulatórias globais e antecipar impactos para a organização, propondo planos de ação e iniciativas de adequação.
• Ser focal de projetos regulatórios críticos e transversais, envolvendo múltiplas áreas, regiões e unidades de negócio.
• Suportar auditorias e inspeções conduzidas por autoridades regulatórias e organismos certificadores, atuando como referência técnica da empresa.
• Desenvolver e revisar procedimentos, políticas e processos regulatórios corporativos. Contribuir para a melhoria contínua dos processos regulatórios, promovendo eficiência, padronização e compartilhamento de conhecimento.
• Contribuir para o planejamento estratégico da área, definição e monitoramento de indicadores, orçamento e iniciativas de melhoria contínua.
• Atuar como mentor técnico para membros da equipe, conduzir treinamentos técnicos e promover a disseminação do conhecimento regulatório e melhores práticas
• Desenvolver, implementar e promover iniciativas de Compliance Regulatório, assegurando a conformidade dos processos e produtos com os requisitos aplicáveis, mitigando riscos regulatórios e fortalecendo a governança corporativa.
• Conduzir análises de risco regulatório e apoiar a definição de ações mitigatórias.
• Avaliar e interpretar requisitos regulatórios nacionais e internacionais, identificando impactos para produtos, processos e negócios.
• Elaborar, revisar e submeter documentação regulatória junto às autoridades sanitárias e organismos reguladores.
• Participar de projetos estratégicos relacionados ao desenvolvimento, lançamento, transferência e descontinuação de produtos.
• Liderar investigações e avaliações regulatórias relacionadas a desvios, CAPAs, alterações de produto e ações de campo.
• Mentorar analistas seniores, plenos e juniores.
• Ministrar treinamentos internos.
• Compartilhar conhecimento e melhores práticas.

O que você precisa ter ou saber?

• Ensino Superior Completo em Farmácia, Bioprocessos e Biotecnologia, Engenharia Química, Química entre outras;.
• Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos;
• Conhecimento em Regulamentação de dispositivos médicos em mercados nacionais (ANVISA_ RDC 721/2022) e internacionais (FDA_ CFR 21/ Regulamento EU MDR 745/2017/ ISO 13.485).
• Conhecimento em Processos de registro, renovação, alterações e manutenção regulatória.
• Conhecimento em Sistemas de gestão da qualidade aplicáveis ao setor de dispositivos médicos.
• Inglês avançado para comunicação com time global.
• Espanhol desejável.

O que você vai encontrar aqui?

• Refeitório na fábrica;
• Vale-refeição;
• Plano de saúde com cobertura nacional extensivo aos dependentes;
• Plano Odontológico;
• WellHub (Gympass);
• Vale-transporte ou subsídio estacionamento;
• Participação por Resultados (PPR);
• Programas internos de desenvolvimento;
• Descontos nas nossas linhas de produtos;
• Oportunidades de crescimento.

A Neodent acredita na diversidade, por isso as nossas vagas estão disponíveis para todas as pessoas, independente de sexo, raça, orientação sexual, religião, nacionalidade, idade ou deficiência.

Vem com a gente fazer o mundo sorrir!

Saiba Mais Sobre a Neodent

Website: https://neodent.com.br/

Instagram: https://www.instagram.com/neodent_brasil/

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/neodent/ Glassdoor: https://www.glassdoor.com.br/Vis%C3%A3o-geral/Trabalhar-na-Neodent-EI_IE2003546.13,20.htm

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