Analista Sr Start-up Estudos Clinicos

AbbVie; São Paulo; On-site; BRL 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

A AbbVie Inc. está buscando profissional para coordenar atividades de Study Start-Up e operações de importação de materiais clínicos em São Paulo. O cargo envolve gestão de documentação, conformidade regulatória e interação com centros de pesquisa e fornecedores.

Experiência em estudos clínicos e habilidades de comunicação são essenciais. O papel requer atuação em equipe multifuncional e foco na melhoria contínua de processos de start-up e envio.

Qualifications

• Formação superior em área da saúde ou científica exigida.
• Experiência em pesquisa clínica desejável, com estudo start-up preferencial.
• Capacidade de trabalhar com equipes remotas/virtuais.
• Fortes habilidades de comunicação e relacionamento.
• Conhecimento prático das diretrizes ICH/GCP e do ambiente regulatório local.

Responsibilities

• Coordenar e executar a importação e envio de suprimentos clínicos dentro dos prazos e requisitos.
• Revisar a documentação de importação e envio de IP, kits laboratoriais e materiais de estudo.
• Coordenação com stakeholders internos, fornecedores, depots e parceiros logísticos.
• Acompanhar prazos de importação e envio, identificando riscos e pendências.
• Garantir conformidade regulatória e requisitos locais antes do envio.
• Manter registros de importação e envio com rastreabilidade para auditorias.
• Fornecer atualizações regulares sobre status, riscos e ações pendentes.
• Apoiar melhoria contínua dos processos de importação e envio.
• Desenvolver conhecimento em Country Study Start-Up por treinamentos estruturados.
• Apoiar a coleta e revisão de qualidade de documentos ALCOA.
• Preparar pacotes locais para Comitês de Ética e autoridades regulatórias.
• Participar de reuniões de Study Start-Up e discussões multifuncionais.

Skills

Trabalho remoto

Habilidades interpessoais

Comunicação clara

Gestão de prioridades

Education

Formação superior em saúde ou ciência

Formação superior completa

Tools

Sistemas internos

Gestão de documentos (ALCOA)

Job description

Descrição do emprego

Principais responsabilidades

• Coordenar e executar as atividades de importação e envio de suprimentos clínicos para todos os estudos sob sua responsabilidade, garantindo execução dentro dos prazos e em conformidade com os requisitos aplicáveis.
• Revisar a documentação de importação e envio de Produto Investigacional (IP), kits laboratoriais, materiais auxiliares e outros materiais aplicáveis a estudos clínicos, garantindo que a documentação esteja completa e correta antes do envio.
• Coordenar com stakeholders internos, fornecedores, centros de distribuição (depots) e parceiros logísticos para garantir a disponibilidade, em tempo hábil, da documentação necessária para importação e minimizar possíveis atrasos nos envios.
• Acompanhar os prazos de importação e envio, identificando, comunicando e acompanhando proativamente riscos, documentos pendentes ou problemas que possam impactar os prazos de start-up do estudo e ativação dos centros de pesquisa.
• Garantir que as atividades de importação estejam devidamente alinhadas às aprovações regulatórias aplicáveis e aos requisitos locais antes da autorização do envio.
• Manter registros e documentação precisos relacionados às atividades de importação e envio, garantindo rastreabilidade, conformidade e prontidão para auditorias e inspeções.
• Fornecer atualizações regulares aos stakeholders relevantes sobre o status das importações, riscos, prazos previstos e ações pendentes.
• Apoiar a melhoria contínua dos processos de importação, identificando problemas recorrentes, gargalos e oportunidades para aumentar a eficiência e a previsibilidade dos envios.
• Desenvolver conhecimento sobre as atividades de Country Study Start-Up por meio de treinamentos estruturados, mentoria e exposição progressiva aos processos e responsabilidades de start-up.
• Apoiar a coleta e a revisão de qualidade dos documentos essenciais dos centros de pesquisa, incluindo os requisitos aplicáveis de ALCOA, como parte do desenvolvimento nas atividades de Study Start-Up.
• Apoiar a preparação e submissão de pacotes locais para Comitês de Ética e autoridades regulatórias, desde o início do estudo até o encerramento (close-out), sob orientação adequada.
• Apoiar as atividades de Study Start-Up e manutenção dos estudos nos sistemas internos.
• Participar de reuniões de Study Start-Up e discussões multifuncionais para apoiar as atividades de início dos estudos e ativação dos centros de pesquisa.

Qualificações

• Formação superior completa, preferencialmente em área da saúde ou científica, ou formação equivalente.
• Mínimo de 1 a 2 anos de experiência em pesquisa clínica, preferencialmente com 1 ano ou mais de experiência em Study Start-Up na região designada.
• Experiência trabalhando com equipes remotas/virtuais.
• Fortes habilidades interpessoais, com capacidade de construir relações de confiança e comunicar-se com clareza, além de demonstrar flexibilidade e adaptabilidade diante de mudanças nos requisitos.
• Histórico de execução bem-sucedida, preferencialmente em Study Start-Up, além de capacidade para gerenciar múltiplas prioridades em um ambiente dinâmico.
• Conhecimento prático das diretrizes ICH e GCP (Boas Práticas Clínicas) e compreensão operacional do ambiente regulatório do país.

Informações Adicionais

A AbbVie é uma empresa de oportunidades igualitárias e está empenhada em operar com integridade, impulsionando a inovação, transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.