Especialista Start-up Estudos Clinicos

AbbVie; São Paulo; Vor Ort; BRL 180.000 - 280.000; Vollzeit

Zusammenfassung

A AbbVie Brasil está buscando um líder de Start-Up de estudos clínicos para coordenar submissões éticas e regulatórias, alinhando-se à estratégia global. O(a) profissional atuará como principal ponto de contato no país, gerenciando múltiplos centros de pesquisa e contribuindo para a ativação de estudos com prazos desafiadores.

Com forte orientação regulatória, supervisionará processos conforme ICH/GCP, desenvolverá planos de mitigação de riscos, liderará equipes remotas e mentorará membros

Qualifikationen

• Formação superior na área da saúde ou científica.
• Experiência mínima de 3 anos em pesquisa clínica, com 2 anos ou mais em gestão de Study Start-Up na região designada.
• Experiência prática na interpretação de regulamentações regionais de pesquisa clínica.
• Experiência com centros de pesquisa e Comitês de Ética/IRBs, inclusão de revisões de ICFs e encaminhamentos para aprovação.
• Experiência com Vault SSU na gestão de documentos e IP.

Aufgaben

• Preparar, revisar e coordenar submissões locais aos comitês de ética e autoridades regulatórias.
• Estabelecer planos de ativação de país e centros, avaliando riscos e mitigação.
• Garantir start-up e manutenção de vários protocolos e centros de pesquisa dentro dos prazos e com qualidade.
• Gerenciar dependências do caminho crítico relativas a aprovações, contratos, documentos e treinamentos.
• Participar de reuniões regionais/da área e fornecer contribuições sobre centros e estudos.
• Atuar como ponto de contato principal para submissões éticas/regulatórias no país.
• Orientar sobre estratégia regulatória local com MoH/EC e manter a base regulatória atualizada.
• Manter métricas de desempenho SSU e apoiar melhorias nas métricas.
• Promover melhorias na eficiência do Site Start-Up e liderar iniciativas de melhoria de processos.
• Liderar treinamento e mentoria de membros juniores da equipe.
• Garantir prontidão para auditorias e inspeções.
• Assegurar conformidade com políticas corporativas e diretrizes globais.
• Apoiar a coordenação de importação/exportação de produto investigacional, kits e suprimentos.

Kenntnisse

Estratégia regulatória

Liderança SSU

Trabalho remoto

Pensamento crítico

Ausbildung

Superior completo

Tools

Vault SSU

Jobbeschreibung

Descrição da empresa

About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on LinkedIn, Facebook, Instagram, X and YouTube.

Descrição da vaga

• Preparar, revisar e coordenar as submissões locais aos Comitês de Ética e autoridades regulatórias, em alinhamento com a estratégia global de submissão, desde o início do estudo até o encerramento (close-out).
• Demonstrar competência avançada no estabelecimento de planos de ativação do país e dos centros de pesquisa, incluindo avaliação de riscos e planos de mitigação, por meio do envolvimento com membros das equipes de projeto locais e globais.
• Garantir a execução bem-sucedida, dentro dos prazos e com qualidade, das atividades de start-up e manutenção de múltiplos protocolos e centros de pesquisa complexos.
• Impulsionar a preparação multifuncional para a ativação dos centros, gerenciando proativamente dependências do caminho crítico relacionadas a aprovações regulatórias/éticas, contratos, documentos essenciais, sistemas, treinamentos, suprimentos e outros requisitos do país ou do centro.
• Participar de reuniões regionais/da área relacionadas aos projetos e fornecer contribuições sobre os centros e estudos sob sua responsabilidade.
• Atuar como principal ponto de contato no país para atividades relacionadas a submissões éticas ou regulatórias.
• Fornecer orientação sobre a estratégia regulatória local relacionada ao Ministério da Saúde (MoH) e/ou Comitê de Ética (EC) para clientes internos, além de manter atualizada a base de informações regulatórias do país e dos centros.
• Manter as métricas de desempenho e KPIs de Study Start-Up (SSU) dos centros/estudos sob sua responsabilidade. Apoiar a liderança de SSU na análise e implementação de melhorias nas métricas de desempenho de SSU do país.
• Promover melhorias na eficiência do Site Start-Up, incluindo a liderança de iniciativas de melhoria de processos.
• Liderar o treinamento e a mentoria de membros mais juniores da equipe.
• Garantir a prontidão para auditorias e inspeções.
• Garantir conformidade com políticas e procedimentos corporativos e divisionais, em alinhamento com regulamentações e diretrizes globais.
• Poderá apoiar a coordenação das atividades aplicáveis de importação/exportação de produto investigacional, kits laboratoriais e suprimentos do estudo, garantindo que a documentação esteja pronta e que a execução ocorra dentro dos prazos, em colaboração com as áreas e fornecedores envolvidos.

Qualificações

• Formação superior completa, preferencialmente em área da saúde ou científica, ou experiência equivalente.
• Mínimo de 3 anos de experiência em pesquisa clínica, sendo preferencialmente 2 anos ou mais de experiência em gestão de Study Start-Up na região designada.
• Experiência prática na interpretação de regulamentações e processos regionais de pesquisa clínica.
• Experiência trabalhando com centros de pesquisa centrais e locais e/ou Comitês de Ética/IRBs, incluindo revisão de documentos dos centros e/ou comentários de IRB/EC sobre ICFs, além do encaminhamento para aprovação pelas áreas funcionais responsáveis.
• Experiência sólida trabalhando com Vault SSU na gestão de documentos essenciais, liberação de IP e/ou revisão de ICFs.
• Experiência em trabalhar com equipes remotas/virtuais.
• Fortes habilidades analíticas e de pensamento crítico, além da capacidade de avaliar questões complexas sob diferentes perspectivas e tomar decisões assertivas.
• Histórico comprovado de execução bem-sucedida de atividades de Study Start-Up, além de capacidade para gerenciar múltiplas prioridades em um ambiente dinâmico.
• Demonstração de capacidade para liderar e apoiar iniciativas, projetos especiais e atividades relevantes para o negócio.
• Conhecimento prático das diretrizes ICH e GCP (Boas Práticas Clínicas) e compreensão operacional do ambiente regulatório do país.

Informações adicionais

A AbbVie é uma empresa de oportunidades igualitárias e está empenhada em operar com integridade, impulsionando a inovação, transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.