Analista de protocolo Trainee II

QIMA; Goiânia; Presencial; BRL 42 000 - 60 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Day off

Plano de Saúde

Plano Odontológico

Vale Alimentação

Vale Transporte

Café da Manhã e da Tarde

Wellhub

Resumo da oferta

A QIMA Life Sciences, divisão do Grupo QIMA, atua em serviços completos para ciências da vida no Brasil. Procuramos profissional com formação em Farmácia para atuar no controle de estudos de bioequivalência, elaboração de protocolos e submissões a CEP/ANVISA.

Será responsável por organizar a farmacêutica da unidade clínica, colaborar com equipes internas e clientes. O candidato ideal possui experiência em elaboração de protocolos, leitura de artigos científicos, conhecimento em legislação de

Qualificações

• Pesquisa e leitura de artigos científicos;
• Elaboração de protocolos e documentos relacionados a estudos de bioequivalência;
• Submissão de protocolos ao CEP;
• Atendimento às exigências da Anvisa e CEP;
• Contato com equipes comerciais e clientes para alinhamento de protocolos.

Responsabilidades

• Realizar o controle de temperatura e umidade da farmácia da unidade clínica;
• Auxiliar no recebimento de medicamentos para a etapa clínica;
• Auxiliar na elaboração da escala de unitarização conforme cronograma;
• Participar da unitarização de medicamentos conforme internação;
• Organizar a farmácia da unidade clínica;
• Desenhar estudos de bioequivalência/biodisponibilidade;
• Elaborar o protocolo de bioequivalência (português e inglês);
• Submeter documentos ao CEP e à ANVISA;
• Gerenciar notificações de gravidez e eventos adversos;
• Manter planilha de documentos no Microsiga;
• Coletar pareceres na Plataforma Brasil;
• Responder questionamentos dos protocolos;
• Anexar documentos ao Microsiga.

Conhecimentos

Leitura de artigos científicos

Elaboração de protocolos

Submissão de protocolos a CEP/Anvisa

Interpretação de estudos de bioequival

Inglês técnico

Formação académica

Superior completo em Farmácia

Ferramentas

Pacote Office

Microsiga

Plataforma Brasil

Descrição da oferta de emprego

Descrição da empresa
A QIMA Life Sciences (ICF) é uma divisão de rápido crescimento do Grupo QIMA, dedicada a fornecer serviços completos para a indústria de ciências da vida – desde P&D até o lançamento no mercado.
No Brasil, operamos por meio de 5 entidades – ICF, Apex Science, Labmass, Lychnoflora e CP Quali – com 450 profissionais talentosos que prestam serviços que vão desde ensaios clínicos até controle de qualidade.
A QIMA é mais do que uma empresa de testes, inspeção, certificação e conformidade. Temos a missão de oferecer aos clientes soluções inteligentes para criar produtos em que os consumidores possam confiar. Com um alcance global que abrange mais de 100 países, a QIMA atende as indústrias de produtos de consumo, alimentos e ciências biológicas, apoiando mais de 30.000 marcas, varejistas, fabricantes e produtores de alimentos. A empresa combina experiência local com soluções digitais para trazer precisão e visibilidade aos dados de qualidade, segurança e conformidade. O que diferencia a QIMA é a sua cultura única: 6.000 funcionários vivem e tomam decisões todos os dias de acordo com os valores da QIMA. Com a paixão do cliente, a integridade e o compromisso de simplificar as coisas, a QIMA continua a revolucionar a indústria de testes, inspeção e certificação.
Descrição da vaga
Realizar o controle de temperatura e umidade da farmácia da unidade clínica; auxiliar no recebimento dos medicamentos que serão utilizados na etapa clínica; auxiliar na elaboração da escala de unitarização de acordo com o cronograma de internação; participar e organizar a unitarização (preparo e separação) dos medicamentos a serem administrados nos participantes de pesquisa, seguindo o cronograma de internação; apoiar na organizar da farmácia da unidade clínica; realizar o delineamento dos estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, através das análises críticas (incluindo primeira e segunda etapa do processo); elaborar o protocolo de bioequivalência (português e inglês); elaborar a farmacologia do medicamento; submeter, junto ao CEP, todos os documentos relacionados ao estudo: protocolos, TCLEs, carta de infraestrutura e declaração do pesquisador principal; carta emenda (quando aplicável) notificações (quando aplicável); cartas resposta (quando aplicável); relatórios de acompanhamento (parcial e final); mídias; elaborar e enviar, quando necessário, documentos relacionados ao estudo ao patrocinador: notificações (gravidez e/ou evento adverso grave); elaborar e enviar a ANVISA protocolos (quando necessário) e as notificações de evento adverso grave; elaborar e enviar questionamentos à ANVISA para esclarecimento de dúvidas relacionadas a algum protocolo específico e/ou relacionados a alguma análise crítica (estudos de forma geral); confirmar a tarefa de elaboração do protocolo no Microsiga; anexar documentos no sistema de gerenciamento de dados Microsiga; coletar, dentro da Plataforma Brasil, os pareceres relacionados ao projeto; realizar a avaliação das documentações e responder aos questionamentos dos protocolos enviados pelos patrocinadores; manter atualizada a planilha de documentos do setor de Protocolos.
Qualificações
Pesquisa e leitura de artigos científicos; elaboração de protocolos e documentos relacionados a estudos de bioequivalência; auxílio na elaboração de respostas às exigências da Anvisa e pendências do Comitê de Ética (CEP); submissão de protocolos ao CEP; contato com equipe comercial e clientes para discussão e alinhamento de protocolos.
Informações adicionais

• Superior completo em Farmácia;
• Inglés intermediário a avançado, com foco em leitura e interpretação de artigos científicos;
• Domínio na leitura e pesquisa de artigos científicos;
• Conhecimento das legislações aplicáveis à bioequivalência e pesquisa clínica;
• Conhecimento em metodologia científica;
• Conhecimento básico em farmacologia;
• Conhecimento básico em estatística;
• Conhecimento em informática e Pacote Office;
• Experiência com elaboração de protocolos e documentos relacionados a estudos de bioequivalência;
• Conhecimento em submissão de protocolos ao Comitê de Ética (CEP);
• Vivência no atendimento a exigências da Anvisa e pendências do CEP;
• Contato com equipes comerciais e clientes para discussão e alinhamento de protocolos.
• Benefícios:
• Day off
• Plano de Saúde
• Plano Odontológico
• Vale Alimentação
• Vale Transporte
• Café da Manhã e da Tarde
• Wellhub