Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Biolabfarma; São Paulo; Presencial; BRL 20.000 - 80.000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Biolabfarma busca um Analista de Assuntos Regulatórios responsável pela análise, elaboração e submissão de documentos regulatórios. Este profissional irá interagir com diversas agências reguladoras e colaborar na conformidade dos produtos da empresa, assegurando a qualidade e cumprimento das normas vigentes.

Qualificações

• Graduação em Farmácia é obrigatória.
• Conhecimento em regulamentações e processos do setor farmacêutico.
• Inglês no nível intermediário.

Responsabilidades

• Preparar e submeter documentos regulatórios para órgãos competentes.
• Participar de discussões sobre enquadramento regulatório de produtos.
• Monitorar mudanças na legislação e regulamentações.

Conhecimentos

Validação analítica

Regulamentações farmacêuticas

Interação com agências reguladoras

Análise de documentos regulatórios

Acompanhamento de legislação

Inglês

Formação académica

Graduação Completa em Farmácia

Ferramentas

VEEVA

Descrição da oferta de emprego

Descrição

O Analista de Assuntos Regulatórios é responsável por garantir que os produtos da empresa estejam em conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis. Esse profissional atua na análise, elaboração e submissão de documentos regulatórios, além de interagir com agências reguladoras e outras partes interessadas.

• Que Esperamos De Você
• Graduação Completa em Farmácia.
• Conhecimento intermediário em validação analítica, bem como em regulamentações e processos regulatórios do setor farmacêutico e de saúde.
• Conhecimento básico no sistema VEEVA para regulatório.

Confira Abaixo As Principais Atividades Desta Posição

• Preparar, revisar e submeter os documentos regulatórios para órgãos competentes (Anvisa, VISA e outros), incluindo dossiês de registro, pós-registro e renovação de registros; preferencialmente com conhecimento do formato CTD (Common Technical Document);
• Participar das discussões para o enquadramento regulatório de novos produtos e alterações pós-registro junto ao gestor;
• Acompanhar alterações na legislação vigente e consultas públicas em discussão;
• Monitorar e analisar alterações nas regulamentações e legislações pertinentes;
• Analisar e controlar exigências técnicas exaradas pela ANVISA, identificando e discutindo com os gestores as ações necessárias para o cumprimento dentro do prazo legal;
• Elaborar e submeter textos legais de bula e rotulagem conforme legislação vigente e procedimentos da empresa, incluindo aprovação da arte de material de rotulagem;
• Assegurar o suporte regulatório às áreas de interface, alinhado com o gestor;
• Garantir o cumprimento dos prazos e a qualidade dos documentos submetidos;
• Realizar leitura e acompanhamento do Diário Oficial da União em relação aos produtos da empresa e seus concorrentes, além de elaborar relatórios de Inteligência Regulatória.

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Idiomas

Inglês - Nível Intermediário