Analista de Assuntos Regulatórios JR

Servier; Rio de Janeiro; Híbrido; BRL 56 000 - 89 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Servier procura Analista de Assuntos Regulatórios JR para atuar no suporte às atividades regulatórias, assegurando conformidade de produtos e processos com a ANVISA. A posição envolve colaborar com áreas internas e parceiros externos para manter rastreabilidade, qualidade e tempestividade das entregas regulatórias.

O(a) candidato(a) ideal tem formação em Farmácia, pelo menos 2 anos de experiência em assuntos regulatórios na indústria e inglês avançado.

Qualificações

• Conhecimento da regulamentação sanitária brasileira aplicável a medicamentos e dos processos regulatórios da ANVISA.
• Interpretação de normas, monitoramento regulatório e avaliação de impacto de alterações regulatórias.

Responsabilidades

• Acompanhar o ambiente regulatório por meio da revisão de legislações, consultas públicas e guias da ANVISA.
• Submeter processos de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos junto às autoridades.
• Revisar bulas, rotulagens e documentos regulatórios para conformidade.
• Interagir com áreas internas para alinhamento de atividades regulatórias (Médica, Qualidade, Compliance, Marketing, Supply Chain).
• Organizar e manter atualizados os arquivos regulatórios eletrônicos e sistemas internos.

Conhecimentos

Regulatory affairs

Analytical thinking

Boa comunicação

Trabalho em equipe

Formação académica

Farmácia

Ferramentas

Veeva Vault RIM

MS Office

Descrição da oferta de emprego

Analista de Assuntos Regulatórios JR

Missão

Atuar no suporte às atividades regulatórias da empresa, contribuindo para a manutenção da conformidade dos produtos e processos perante os requisitos regulatórios vigentes. Manter a colaboração com áreas internas e parceiros externos para assegurar a qualidade, rastreabilidade e tempestividade das entregas regulatórias, promovendo a atualização contínua e o suporte às estratégias de negócio da organização.

Principais Responsabilidades

• Acompanhamento do ambiente regulatório por meio da revisão de legislações, consultas públicas, guias e publicações da ANVISA e demais autoridades, incluindo participação em reuniões de associações do setor e fóruns regulatórios;
• Avaliação de impacto regulatório frente novas regulamentações;
• Acompanhamento dos processos regulatórios submetidos às autoridades sanitárias;
• Revisar documentação técnica assegurando a conformidade frente a regulamentação vigente.
• Elaboração e submissão de processos de registro, pós-registro, renovação de registro de medicamentos e eventuais cumprimentos de exigência técnicas e administrativas junto à ANVISA;
• Elaboração de processos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e demais licenças regulatórias aplicáveis;
• Elaboração e atualização de bulas, rotulagens e demais documentos regulatórios;
• Revisar materiais promocionais, científicos e institucionais sob a perspectiva regulatória, assegurando conformidade com a legislação aplicável e informações aprovadas;
• Organizar e manter atualizados os arquivos regulatórios eletrônicos e sistemas internos, garantindo a rastreabilidade e conformidade documental;
• Contribuir com a elaboração, revisão e atualização dos procedimentos e documentos da área de Assuntos Regulatórios;
• Participar de treinamentos e atividades de desenvolvimento visando atualização contínua sobre requisitos regulatórios nacionais e internacionais.
• Interagir com áreas internas, como Médica, Farmacovigilância, Qualidade, Compliance, Marketing e Supply Chain para alinhamento de atividades regulatórias;

Requisitos

• Ensino superior completo em Farmácia.
• Experiência mínima comprovada de pelo menos 2 anos em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica (considera estágio).

Conhecimentos Técnicos

• Conhecimento da regulamentação sanitária brasileira aplicável a medicamentos e dos processos regulatórios da ANVISA;
• Familiaridade com monitoramento regulatório, interpretação de normas e avaliação de impacto de alterações regulatórias e preparação dos processos regulatórios em geral;
• Conhecimento do pacote Microsoft Office;
• Conhecimento do sistema Veeva Vault RIM será considerado um diferencial.
• Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação).

Competências Comportamentais

• Organização e atenção aos detalhes;
• Capacidade analítica;
• Boa comunicação escrita e verbal;
• Proatividade e senso de responsabilidade;
• Capacidade de trabalhar em equipe;
• Facilidade para gerenciar múltiplas atividades e prazos.