Analista de Assuntos Regulatórios

Otimaindustria; São Bernardo do Campo; Presencial; BRL 20.000 - 80.000; Tempo integral

Resumo da oferta

A leading company in the medical device industry is seeking a Regulatory Affairs Analyst. The role involves preparing documentation for product registration and compliance with regulatory standards. Candidates should have experience with ANVISA regulations and a degree in Pharmacy or Engineering. Strong English skills and proficiency in Microsoft Office are required. Join a dynamic team focused on quality and innovation in healthcare products.

Qualificações

• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, no mínimo 3 anos.
• Forte conhecimento sobre regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos.

Responsabilidades

• Preparar e revisar a documentação para registro de produtos junto a órgãos reguladores.
• Elaborar dossiês de registro e assegurar o atendimento às normativas vigentes.
• Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios.

Conhecimentos

Inglês avançado

Gerenciamento de projetos

Análise de dados complexos

Formação académica

Graduação em Farmácia

Engenharia

Biomedicina

Ferramentas

Microsoft Office

Excel

Descrição da oferta de emprego

Otima São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazil

Analista de Assuntos Regulatórios

Otima São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazil

A Ótima, uma fábrica nacional, localizada em São Bernardo do Campo, fundada em 2016 com objetivo de atuar como fabricante de produtos ortopédicos e materiais médicos, focada na alta qualidade e no desenvolvimento de seus próprios produtos e tecnologias para saúde.

Descrição Da Vaga:

• Preparar e revisar a documentação necessária para registro de produtos e certificações de boas práticas de fabricação junto a órgãos como ANVISA e outros reguladores;
• Elaborar dossiês de registro, alterações e pós-registro, assegurando o atendimento às normativas vigentes;
• Responder às exigências e solicitações dos órgãos reguladores de forma ágil e precisa;
• Realizar alterações de registro, elaborando os documentos necessários para adequações de produtos;
• Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios (nacional e internacional), implementando ajustes quando necessário;
• Experiência com processos regulatórios, especialmente junto à ANVISA;
• Conhecimento em legislação sanitária e regulamentação de produtos;
• Habilidades em análise e elaboração de dossiês e documentação técnica;
• Fazer a gestão de prazos de registros e certificações de boas práticas de fabricação;
• Acompanhar atualizações relacionadas a Tecnovigilância;
• Acompanhar atualizações relacionados a consultas públicas e reuniões da Dicol;
• Dar suporte técnico aos departamentos internos;
• Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.); e
• Executar outras tarefas relacionadas com o cargo de assuntos regulatórios pleno e responsabilidade técnico, conforme conselho de classe e legislação vigente.
  
  

Salário:

• a negociar
  
  

Requisitos e qualificações

• Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas (biomedicina e área da saúde ligadas a farmácia)
  
  

Experiência Na Função:

• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, no mínimo 3 anos;
• Experiência direta e forte conhecimento sobre regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos.
  
  

Competências Técnicas:

• Inglês avançado;
• Conhecimento de Microsoft Office;
• Desejável habilidade em gerenciamento de projetos e capacidade de lidar com dados complexos no Excel.
  
  

Formação Acadêmica:

Não informado

Salário:

0

Cargo:

Analista de Assuntos Regulatórios

Empresa:

Otima industria

Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório.

Ramo:

Industrial

(CE)

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