Analista da Garantia da Qualidade Pleno

Biocollagen; São José do Rio Preto; Vor Ort; BRL 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

A Biocollagen está recrutando Analista da Garantia da Qualidade Pleno para conduzir atividades do SGQ, em conformidade com normas ISO 13485, MDR e ANVISA. O profissional apoiará melhorias contínuas, CAPA e auditorias internas e externas, com foco em rastreabilidade e integridade de dados.

É necessário formação em áreas técnicas, mínimo 2 anos de experiência na indústria de dispositivos médicos ou regulados, e inglês intermediário para comunicação em ambiente regulatório internacional.

Qualifikationen

• Graduação completa em Farmácia, Engenharia, Biomedicina, Biotecnologia, Química ou áreas correlatas.
• Experiência de pelo menos 2 anos em Garantia da Qualidade em indústria de dispositivos médicos ou regulada.
• Inglês intermediário para comunicação em ambiente regulatório internacional.
• Capacidade de conduzir CAPA, mudanças, auditorias, gestão documental e qualificação de fornecedores.

Aufgaben

• Conduzir atividades de garantia da qualidade assegurando conformidade com ISO 13485, MDR, FDA e ANVISA.
• Conduzir investigações de desvios e não conformidades e liderar ações corretivas/preventivas (CAPA).
• Gestão de mudanças (Change Control) com análises de impacto e controle de riscos.
• Elaborar, revisar e manter documentos de qualidade com rastreabilidade e controle de versões.
• Planejar auditorias internas e apoiar auditorias externas e certificações.
• Qualificar e monitorar fornecedores críticos e acompanhar SCARs e indicadores de desempenho.
• Gerenciar cronogramas de calibração e qualificação, avaliando resultados e ações.

Kenntnisse

CAPA investigations

Audits & compliance

Change Control

Document control

Supplier qualification

Equipment management

Quality data analysis

Inglês intermediário

Ausbildung

Graduação completa em Farmácia, Engenharia, Biomedicina, Biotecnologia, Química ou áreas correlatas

Pós-graduação em Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Engenharia da Qualidade ou áreas correlatas

Auditor Interno ISO 13485/MDSAP

Jobbeschreibung

Descrição:

O Analista da Garantia da Qualidade Pleno é responsável por conduzir atividades técnicas do Sistema de Gestão da Qualidade, assegurando a conformidade dos processos com requisitos regulatórios e corporativos, além de apoiar iniciativas de melhoria contínua e desenvolvimento de produtos.

Responsabilidades (Português):

• Assegurar a conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) por meio da aplicação dos requisitos da ISO 13485, MDSAP, MDR, FDA e regulamentações da ANVISA nos processos corporativos.
• Conduzir investigações de desvios e não conformidades, utilizando metodologias estruturadas de análise de causa raiz e liderando a implementação e verificação da eficácia das ações corretivas e preventivas (CAPA).
• Atuar ativamente na gestão de mudanças (Change Control), realizando análises de impacto, avaliando riscos e acompanhando a implementação de alterações em produtos, processos e documentos.
• Elaborar, revisar e controlar documentos da qualidade, garantindo rastreabilidade, integridade dos dados, controle de versões e aderência aos requisitos regulatórios.
• Planejar e executar auditorias internas, além de prestar suporte técnico durante auditorias externas, inspeções regulatórias e processos de certificação.
• Qualificar e monitorar fornecedores críticos, acompanhando auditorias, SCARs e indicadores de desempenho para fortalecer a cadeia de suprimentos.
• Gerenciar o acompanhamento de cronogramas de calibração e qualificação, analisar documentação segundo critérios estabelecidos e escalar resultados atípicos.
• Planejar, acompanhar e documentar as atividades de validação e revalidação de processos e limpeza, incluindo a elaboração e revisão de protocolos e relatórios, análise de resultados e acompanhamento de desvios e ações, conforme os procedimentos internos e requisitos aplicáveis.
• Analisar indicadores da qualidade e tendências do SGQ, transformando dados em informações que apoiem a Revisão pela Direção e iniciativas de melhoria contínua.
• Gerenciar processos de treinamento da qualidade, avaliando impactos de mudanças, mantendo a matriz de competências atualizada e assegurando a conformidade dos registros no LMS.

Responsabilidades (English):

• Ensure compliance of the Quality Management System (QMS) by applying ISO 13485, MDSAP, MDR, FDA and ANVISA regulatory requirements to company processes.
• Conduct investigations into deviations and nonconformities using structured root cause analysis methods, and lead the implementation and effectiveness verification of corrective and preventive actions (CAPA).
• Actively participate in change control by conducting impact assessments, evaluating risks, and monitoring the implementation of changes to products, processes and documents.
• Prepare, review and control quality documents, ensuring traceability, data integrity, version control and compliance with regulatory requirements.
• Plan and conduct internal audits and provide technical support during external audits, regulatory inspections and certification processes.
• Qualify and monitor critical suppliers, following up on audits, Supplier Corrective Action Requests (SCARs) and performance indicators to strengthen the supply chain.
• Manage calibration and qualification schedules, review documentation against established criteria, and upscale atypical results.
• Plan, monitor and document process and cleaning validation and revalidation activities, including the preparation and review of protocols and reports, analysis of results, and follow-up of deviations and actions, in accordance with internal procedures and applicable requirements.
• Analyze quality indicators and QMS trends, turning data into information that supports Management Review and continuous improvement initiatives.
• Manage quality training processes, assessing the impact of changes, keeping the competency matrix up to date, and ensuring that training records in the Learning Management System (LMS) comply with applicable requirements.

Requisitos:

Educação

• Graduação completa em Farmácia, Engenharia, Biomedicina, Biotecnologia, Química ou áreas correlatas.

Desejável:

• Pós-graduação em Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Engenharia da Qualidade ou áreas correlatas.
• Formação como Auditor Interno na ISO 13485 ou no MDSAP.

Experiência profissional

• Experiência a partir de 2 anos de experiência em Garantia da Qualidade em indústria de dispositivos médicos ou segmento regulado.
• Experiência em CAPA, Controle de Mudanças, auditorias internas e externas, gestão documental e qualificação de fornecedores, gestão de equipamentos.
• Análise de Conformidade: Avalia a aderência de processos, produtos e registros aos requisitos e critérios aplicáveis.
• Ferramentas de Qualidade: Aplica ferramentas da qualidade para análise de problemas, prevenção de não conformidades e melhoria.
• Investigações de CAPA: Conduz ou apoia investigações e acompanhamento de ações corretivas e preventivas, conforme o nível do cargo.
• Sistemas de Controle de Qualidade: Mantém e utiliza controles e registros de qualidade, assegurando rastreabilidade e integridade dos dados.
• Inglês intermediário: interpretar normas, relatórios técnicos e comunicar-se em ambiente regulatório internacional.

Education

• Education: Bachelor’s degree in Engineering, Business Administration, Pharmacy, Chemistry, Biomedicine, or related fields.

Desirable:

• Postgraduate degree in Quality Management, Regulatory Affairs, or Quality Engineering.
• Training as an ISO 13485 or MDSAP Internal Auditor.

Professional Experience

• At least 2 years of experience in Quality Assurance in the medical device industry or another regulated industry.
• Experience with CAPA, Change Control, internal and external audits, document control, supplier qualification, and equipment management.
• Compliance Analysis: Evaluates the adherence of processes, products, and records to applicable requirements and criteria.
• Quality Tools: Applies quality tools for problem analysis, non-conformity prevention, and improvement.
• CAPA Investigations: Conducts or supports investigations and the follow-up of corrective and preventive actions, commensurate with the role level.
• Quality Control Systems: Maintains and utilizes quality controls and records, ensuring traceability and data integrity.
• Intermediate English: interpret standards and technical reports, and communicate within an international regulatory environment.