Validation & Manufacturing Engineer

TekniPlex Belgium; Erembodegem; Sur place; EUR 60 000 - 85 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Competitive salary

Flexible working hours

Group insurance

Hospitalisation insurance

Meal vouchers

CAO90 bonus

Seniority days

Paid time off

Free fruit

Résumé du poste

TekniPlex Belgium is seeking a Validation & Manufacturing Engineer for Healthcare. You will own validation activities from project start to release, developing master plans, protocols and validation dossiers.

You will coordinate IQ/OQ/PQ for equipment and production processes and work with cross-functional teams to ensure compliant, scalable manufacturing. The role emphasizes Lean/Six Sigma, problem solving, and hands-on understanding of GMP/Medical Device regulations.

Qualifications

• Bachelor- or master diploma in Engineering.
• 3–5 years relevant experience is a plus, but not required.
• Strong problem solving, root cause analysis and continuous improvement - Lean/Six Sigma a plus.
• Able to translate technical and quality requirements into practical solutions and decisions.
• Analytically strong with data, specifications and basic statistics/data analysis.
• Hands-on knowledge of products, processes and equipment with Operations, Quality and Engineering.
• Willing to acquire GMP and Medical Device regulations knowledge.
• Fluent Dutch and English, both written and spoken.
• Strong communicator who can explain technical topics clearly and persuade stakeholders.

Responsabilités

• Lead validation activities from start-up to release for new client and product projects.
• Create and manage Validation Master Plans, protocols and validation dossiers.
• Coordinate IQ/OQ/PQ for equipment and production processes.
• Coordinate validation trials with Production, Engineering, Quality and R&D.
• Investigate deviations and drive corrective actions.
• Discuss validation results with customers and Sales on specs and tolerances.
• Finalize and develop product specifications and inspection methods.
• Support NPI, product transfers, risk analyses, change controls and quality investigations.

Connaissances

Problem solving

Data analysis

Continuous improvement

Lean Six Sigma

Communication

Quality systems

Bilingual Dutch-English

Engineering knowledge

Formation

Bachelor's or Master in Engineering

Outils

Validation protocols

IQ/OQ/PQ coordination

Description du poste

Validation & Manufacturing Engineer - Healthcare

Je bent verantwoordelijk voor de validatie van nieuwe klantprojecten, producten, processen en productieapparatuur. Je zorgt ervoor dat deze voldoen aan de afgesproken kwaliteits-, prestatie- en veiligheidseisen en begeleidt het traject van projectstart tot validatie.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Trekker van validatieactiviteiten binnen nieuwe klant- en productprojecten, van opstart tot vrijgave.
• Opstellen en beheren van Validation Master Plans, protocollen en validatiedossiers.
• Coördineren van IQ/OQ/PQ voor apparatuur en productieprocessen.
• Coördineren van validatieproeven in samenwerking met Production, Engineering, Quality en R&D.
• Onderzoeken en opvolgen van validatieafwijkingen en verbeteracties.
• Bespreken van validatieresultaten, productspecificaties en toleranties met klanten en Sales.
• Finaliseren en ontwikkelen van productspecificaties en inspectiemethoden.
• Ondersteunen van NPI, producttransfers, risicoanalyses, change controls en kwaliteitsonderzoeken.

Manufacturing

Je neemt eigenaarschap over verbeterings- en industrialisatieprojecten binnen de productie. Je zorgt ervoor dat processen en productiemiddelen efficiënt, robuust en schaalbaar worden geïmplementeerd.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Leiden van verbeterings- en industrialisatieprojecten van analyse tot implementatie.
• Samenwerken met verschillende afdelingen en resources coördineren.
• Analyseren van productieprocessen en identificeren van verbeterpotentieel.
• Oplossen van productieproblemen en uitvoeren van oorzaakanalyse.
• Toepassen van Lean Manufacturing en Six Sigma.
• Werken aan thema's zoals nieuwe productielijnen, procesoptimalisatie en digitalisering, tooling, capaciteit/throughput, bottlenecks, kosten, productiesnelheid en ergonomie.

Profiel en kwalificaties

• Bachelor- of master diploma in Engineering.
• 3–5 jaar relevante ervaring is een plus, maar geen vereiste.
• Sterk in probleemoplossing, oorzaakanalyse en continuous improvement - kennis van Lean/Six Sigma is een plus.
• In staat om technische en kwaliteitseisen te vertalen naar praktische oplossingen en beslissingen.
• Analytisch sterk en comfortabel met meetdata, specificaties en basisstatistiek/data-analyse.
• Hands-on kennis van producten, productieprocessen en apparatuur, in samenwerking met Operations, Quality en Engineering.
• Bereid om kennis op te bouwen van GMP en Medical Device-regelgeving.
• Vloeiend Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Sterke communicator die technische onderwerpen helder kan uitleggen en stakeholders kan overtuigen en meenemen.

Wat mag je verwachten?

• Een uitdagende en gevarieerde functie.
• De kans om impact te maken op nieuwe producten én productieprocessen.
• Samenwerking met multidisciplinaire teams in een innovatieve productieomgeving.
• Ruimte voor initiatief, persoonlijke groei en het verder ontwikkelen van je expertise.
• Een competitief salarispakket aangevuld met sterke extralegale voordelen (glijdende werkuren om een perfecte work-life balance te garanderen | groepsverzekering | hospitalisatieverzekering (zonder eigen bijdrage en gratis voor het ganse gezin) | maaltijdcheques t.b.v. €10 (€1,09 eigen bijdrage) | CAO90 bonus | anciënniteitsdagen | leeftijdsdagen | 14 dagen betaalde arbeidsduurvermindering bovenop het jaarlijks verlof | sterke werkzekerheid | gratis fruit op het werk | attenties bij speciale gelegenheden, ...)

Bij TekniPlex geloven we in de kracht van diversiteit om onze teams sterker, innovatiever en succesvoller te maken. We bouwen samen aan een inclusieve, veilige werkplek voor iedereen door het bevorderen van gelijke kansen - van selectie tot aanwerving en samenwerking.