Quality Engineer

BIMONA; Puurs; Sur place; EUR 54 000 - 74 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Extralegale voordelen

Doorgroeimogelijkheden

Résumé du poste

BIMONA zoekt een Quality Engineer om de kwaliteit van farmaceutische producten te waarborgen binnen een hightech productieomgeving. Je onderzoekt afwijkingen, coördineert kwaliteitsonderzoeken en geeft producten vrij volgens GMP-/GDP-regelgeving.

Je werkt nauw samen met productie, verpakking, labo en QA-teams. Ervaring met CAPA en KPI-analyse is gewenst, net als sterke rapportering en uitstekende communicatie in NL en EN.

Qualifications

• Voldoe aan GDP/GMP-richtlijnen bij onderzoeken van kwaliteitsafwijkingen.
• Beschik over ervaring met vrijgave van farmaceutische producten volgens regelgeving.
• Vloeiend in Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.
• Sterke rapportage- en probleemoplossende vaardigheden.
• Werkt gestructureerd, zelfstandig en resultaatgericht.

Responsabilités

• Onderzoeken en documenteren van kwaliteitsafwijkingen volgens GDP/GMP-richtlijnen.
• Coördineren van multidisciplinaire kwaliteitsonderzoeken bij complexe problemen.
• Uitvoeren van root cause analyses en opstellen van CAPA acties.
• Uitvoeren van trendanalyses en opvolgen van kwaliteitsprestaties via KPI’s.
• Vrijgeven van biologische producten of vaccins volgens regelgeving.
• Rapporteren van significante kwaliteitsissues aan bevoegde instanties.
• Deelnemen aan dagelijkse operationele meetings en verbeterprojecten.
• Ondersteunen van continue verbeteringsinitiatieven binnen QA-team.

Connaissances

Quality Assurance

GMP

CAPA

Root cause analysis

KPI analyses

Documentation

Quality reporting

Formation

Master in bio-ingenieurswetenschappen / farmacie / biotechnologie / chemie of gelijkwaardig door ervaring

Description du poste

Vacature: Quality Engineer – Farmaceutische Sector

Ben jij gepassioneerd door kwaliteit, compliance en de farmaceutische industrie? Heb je ervaring in kwaliteitscontrole, GMP en het vrijgeven van geneesmiddelen of vaccins? Dan is deze uitdagende functie als Quality Engineer wellicht iets voor jou.

Functieomschrijving

Als Quality Engineer speel je een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteit van farmaceutische producten binnen een hightech productieomgeving. Je staat in voor het onderzoeken van afwijkingen, coördineren van kwaliteitsonderzoeken en vrijgeven van producten volgens de geldende GMP-richtlijnen.

Je werkt nauw samen met collega’s van productie, verpakking, labo en andere ondersteunende afdelingen en zorgt ervoor dat alle kwaliteitsprocessen vlekkeloos verlopen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Onderzoeken en documenteren van kwaliteitsafwijkingen (deviaties) volgens GDP/GMP-richtlijnen.
• Coördineren van multidisciplinaire kwaliteitsonderzoeken bij complexe problemen.
• Uitvoeren van root cause analyses en opstellen van corrigerende en preventieve acties (CAPA).
• Opmaken van trendanalyses en opvolgen van kwaliteitsprestaties via KPI’s.
• Vrijgeven van biologische producten of vaccins in overeenstemming met de regelgeving.
• Rapporteren van significante kwaliteitsissues aan bevoegde instanties.
• Actieve deelname aan dagelijkse operationele meetings en verbeterprojecten.
• Ondersteunen van continue verbeteringsinitiatieven binnen het Quality Assurance team.
• Master in bio-ingenieurswetenschappen, farmacie, biotechnologie, biochemie, chemie of ingenieurswetenschappen – of gelijkwaardig door ervaring.
• Ervaring als Qualified Person (QP) is een pluspunt.
• Minstens eerste ervaring binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in productie, verpakking of kwaliteitslaboratoria.
• Vertrouwd met kwaliteitsonderzoeken en vrijgaveprocessen in de farmaceutische sector.
• Vlot in Nederlands én Engels, zowel gesproken als geschreven.
• Sterke vaardigheden in rapportering, probleemoplossend denken en kwaliteitsmanagement.
• Communicatief sterk en assertief, met een diplomatische aanpak.
• Je werkt gestructureerd, zelfstandig en resultaatgericht.

Wat bieden wij jou?

• Een uitdagende functie binnen een internationaal erkende farmaceutische werkomgeving.
• De kans om een sleutelrol op te nemen in het verbeteren van kwaliteit en compliance.
• Een aantrekkelijk salarispakket met extralegale voordelen.
• Doorgroeimogelijkheden en continue bijscholing binnen een sterk kwaliteitsgericht team.