Qualified Person & QA Lead

Yellow5; Herstal; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Yellow5 recherche un Pharmacien industriel agréé QP pour un rôle double en Assurance Qualité et Qualified Person dans une unité de production d'injectables stériles située à Herstal, Belgique.

Vous supervisez les activités GMP, gérez les déviations et les changess controls, et vous assurez le respect des certificates et documents de libération, tout en conduisant les audits et les improvements continues.

Qualifications

• Master en sciences pharmaceutiques industrielles.
• Agrément QP obtenu en Belgique (AFMPS) avec numéro.
• 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en Assurance Qualité.
• Bonne connaissance des environnements GMP.
• Anglais maîtrisé; le français est un atout.
• Expérience avec ERP, MES ou eQMS appréciée.
• Esprit critique, autonomie, sens des responsabilités et bonnes capacités de communication.

Responsabilités

• Superviser les activités de production dans le respect des exigences GMP.
• Gérer les déviations, CAPA, change controls et la documentation qualité.
• Revoir et approuver les dossiers de lots, spécifications et documents de qualification et validation.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Suivre les fournisseurs et les prestataires.
• Contribuer aux investigations OOS et initiatives d'amélioration continue.
• Former les équipes sur les exigences GMP.

Connaissances

Anglais courant

Français opérationnel

Esprit critique

Autonomie

Bonnes capacités de communication

Sens des responsabilités

Formation

Master en sciences pharmaceutiques industrielles

Outils

ERP

MES

eQMS

Description du poste

Vous êtes Pharmacien industriel et déjà agréé comme Qualified Person (QP) en Belgique ? Vous souhaitez rejoindre une structure à taille humaine et participer au développement d'une nouvelle activité pharmaceutique ?

Cette opportunité pourrait vous intéresser !

Nous recherchons un QA Lead & QP pour rejoindre un environnement de production pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de médicaments injectables stériles à usage clinique, situé à Herstal.

Votre rôle

Vous occuperez une double fonction, combinant responsabilités opérationnelles en Assurance Qualité et responsabilités de Qualified Person.

En tant que QA Lead, vous serez notamment amené à :

• Superviser les activités de production dans le respect des exigences GMP.
• Gérer les déviations, CAPA, change controls et la documentation qualité.
• Revoir et approuver les dossiers de lots, spécifications et documents de qualification et validation.
• Participer aux audits internes et externes ainsi qu'aux inspections réglementaires.
• Assurer le suivi des fournisseurs et des prestataires.
• Contribuer aux investigations OOS, analyses de risques et initiatives d'amélioration continue.
• Accompagner et former les équipes sur les exigences GMP.

En tant que Qualified Person, vous serez responsable de :

• Vérifier la conformité des lots avant leur certification et leur libération.
• Contrôler et approuver les certificats d'analyse.
• Assurer le suivi du registre de certification et de la documentation de libération.
• Veiller à la bonne application des exigences GMP à chaque étape de production et de contrôle.

Votre profil

• Master en sciences pharmaceutiques industrielles.
• Agrément QP déjà obtenu auprès de l'AFMPS en Belgique, avec numéro QP.
• Minimum 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en Assurance Qualité.
• Bonne connaissance des environnements GMP.
• Maîtrise de l'anglais ; une bonne connaissance du français constitue un atout.
• Une première expérience avec un ERP, MES ou eQMS est appréciée.
• Esprit critique, autonomie, sens des responsabilités et bonnes capacités de communication.

Vous aurez l'occasion de rejoindre une structure en plein développement, de prendre part à la construction de ses activités et de jouer un rôle central dans la mise en place et le maintien de ses standards qualité.