QA Engineer MES Validatie

EngiFlex; Puurs-Sint-Amands; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een QA Engineer voor MES-migratie en validatie in een gereguleerde productieomgeving. Je combineert testing, batch record review en change management met aandacht voor kwaliteit, compliance en een goede aansluiting op operationele werking.

Je ontwikkelt validatieprotocols, documenteert testevidence en bewaakt de traceerbaarheid van vereisten gedurende de volledige validatielevenscyclus. Nederlands en Engels worden vereist, ervaring in life sciences is een pluspunt.

Qualifications

• Kennis van QA in gereguleerde productieomgevingen.
• Ervaring met requirements gathering en documentatie.
• Sterke stakeholdercommunicatie en projectwerkvaardigheden.
• Kennis van GxP-vereisten en SOP-ontwikkeling.
• Analytisch en nauwkeurig met aandacht voor compliance.

Responsabilités

• Testen en validatie van MES-migratie- en validatieprojecten.
• Reviewen van Master Batch Records en recipes met aandacht voor GMP/GxP.
• Analyse van bedrijfsprocessen, requirements en traceerbaarheid.
• Ondersteunen change control-activiteiten en trainingsmateriaal.
• Samenwerken met cross-functionele teams en stakeholders.

Description du poste

QA Engineer voor MES-migratie en validatie

Voor een upgradeproject in een gereguleerde productieomgeving zoeken we een QA Engineer die mee instaat voor de implementatie en validatie van MES-oplossingen. In deze rol combineer je testing, batch record review, businessanalyse en change management, met blijvende focus op kwaliteit, compliance en een goede aansluiting op de operationele werking.

Testing & systeemimplementatie

• Je bereidt validatie- en user acceptance testingprotocollen voor, controleert ze en helpt bij de uitvoering.
• Je stemt testactiviteiten af met business stakeholders en subject matter experts.
• Je documenteert testevidence, afwijkingen, defects en corrigerende acties op een correcte en gestructureerde manier.
• Je ondersteunt systeemintegratietesten en de end-to-end validatie van bedrijfsprocessen.
• Je verifieert of geïmplementeerde oplossingen beantwoorden aan businessnoden en compliancevereisten.

Master Batch Record design & review

• Je ondersteunt een vlotte en lean overgang van bestaande MBR's, master recipes en andere MES-functionaliteiten of rapporten.
• Je reviewt master recipes met aandacht voor GxP-compliance, de integratie van kritische procesparameters en de afstemming met validatie- en registratiedocumentatie.
• Je werkt actief mee aan de review van nieuwe MBR's en biedt hierbij inhoudelijke ondersteuning.
• Je helpt een gestructureerde en uniforme master data setup te waarborgen.
• Je beoordeelt en keurt MBR- en recipe designs goed vanuit kwaliteitsperspectief.

Business process analysis & requirements management

• Je brengt bestaande manufacturingprocessen en systeemworkflows in kaart, documenteert ze en analyseert ze.
• Je ondersteunt process mapping en de uitwerking van toekomstige procesmodellen.
• Je verzamelt business- en gebruikersvereisten, beoordeelt ze kritisch en legt ze vast.
• Je werkt mee aan de opmaak en review van User Requirement Specifications (URS).
• Je ondersteunt fit-gap-analyses tussen de huidige processen en de mogelijkheden van het doelsysteem.
• Je bewaakt de traceerbaarheid van requirements over de volledige validatielevenscyclus.

Project- & stakeholdermanagement

• Je maakt deel uit van een cross-functioneel projectteam binnen een omgeving met veranderende prioriteiten.
• Je ondersteunt de projectplanning en de verdere uitvoering.
• Je neemt deel aan projectmeetings, workshops, testsessies en stakeholderreviews.
• Je communiceert proactief over risico's, issues en voortgang.
• Je ondersteunt change control-activiteiten en de bijhorende documentatie.

Change management & training

• Je ondersteunt de uitrol en adoptie van nieuwe systemen en businessprocessen.
• Je stelt SOP's, werkinstructies en ondersteunende documentatie op en werkt die bij waar nodig.
• Je ontwikkelt trainingsmateriaal en verzorgt opleidingen voor eindgebruikers.
• Je draagt bij aan organisatorische readiness en communicatie-initiatieven.
• Je ondersteunt operationele teams tijdens implementatie en hypercare.

Jouw profiel

• Medior profiel met minstens 3 jaar relevante ervaring.
• Ervaring binnen farmaceutische, biotechnologische of life sciences productieomgevingen.
• Ervaring met de implementatie of migratie van gereguleerde geautomatiseerde systemen.
• Ervaring met requirements gathering, business process analysis en fit-gap-assessments.
• Ervaring met het opstellen of reviewen van SOP's en procedurele documentatie.
• Sterke stakeholdermanagement- en communicatievaardigheden.
• Ervaring met MES, LIMS, QMS, SAP-gebaseerde oplossingen en andere gereguleerde GxP-applicaties.
• Kennis van data migratie en master data concepten is een pluspunt.
• Ervaring met Computer System Validation in een GxP-gereguleerde omgeving is een pluspunt.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels.