Project engineer labo

Bimona; Bornem; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Job summary

Een industrieel farmaceutisch productiebedrijf in Bornem zoekt een projectingenieur in het laboratorium om transfer/validatie en implementatie van analytische testmethodes te leiden. Je bewaakt projectplanning, risico’s en troubleshooting volgens DMAIC, en werkt nauw samen met stakeholders.

Verantwoordelijkheden omvatten validatie/transfer, documentatie volgens GMP/GxP-richtlijnen en coördinatie van labanalisten.

Qualifications

• Monitoren van compendiale updates en compliance van analytische methodes
• Methodetransfer en validatie van analytische methodes
• Beheren van QC-kritische processen: validatie/transfer, compendial updates
• Ondersteuning bij validatie/transfer in de laboratoria

Responsibilities

• Project management: planning en communicatie naar stakeholders, budgettering.
• Opstellen van documenten volgens Pfizer-richtlijnen (rational/protocol/rapport/SOP/change control).
• Opzetten van methode validatie en methodetransfer strategie.
• Coördinatie en opvolging van praktische uitvoering door laboratoriumpersoneel.
• Evaluatie en conclusies trekken uit data mbt validatie en transfer.
• Bij issues optreden als probleemoplosser: RCA en DMAIC.
• Implementatie/training van nieuwe testmethodes en procedures

Skills

Project management

DMAIC

Analytische chemie

Bio-analytische methodes

Method validation

Transfer & validatie

Stakeholder management

Troubleshooting

Job description

Voor onze klant, een industrieel farmaceutisch productiebedrijf in Bornem, zijn we op zoek naar een project ingenieur in hun labo.

Dit project situeert zich binnen de groep die verantwoordelijk is voor introductie van nieuwe geneesmiddelen/vaccines in de productieplant.

De kandidaat is verantwoordelijk voor transfer/validatie en implementatie van analytische testmethodes. Je bent sterk in project planning, chemisch analytische en bio-analytische technieken, het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC).

Je bent verantwoordelijk voor:

• Monitoren van compendiale updates, bewaken van compendial compliance van de (bio) analytische methoden
• Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie van (bio) analytische methodes
• Beheren van QC kritische processen : methode validatie/transfer , compendial update, risk register
• Ondersteuning mbt validatie/transfer binnen de labo’s

Hierbij ben je eindverantwoordelijke voor je project. Dit omvat :

• Project management: planning en communicatie naar stakeholders, budgettering,
• Opstellen documenten volgens Pfizer richtlijnen (rational/protocol/rapport/SOP/change control, …)
• Opzetten van methode validatie, methodetransfer strategie
• Coördinatie/opvolging van de praktische uitvoering door getrainde labo analisten.
• Evaluatie en trekken van conclusies uit data mbt validatie en transfer van methodes
• In geval van issues treed je op als probleemoplosser : uitvoeren van troubleshooting, root cause analysis mbv DMAIC, …
• Implementatie/training van nieuwe testmethodes en procedures

• Positief ingesteld, een “can do” mentaliteit en een echte teamplayer
• Collaborateur, goede stakeholder manager, Houdt er van om te debriefen tav het project
• Sterk ownership, kan anderen motiveren, en overtuigen om zich ten volle in te zetten tav het project
• kan eigen workload goed beheren
• oog voor detail, oog voor Quality of Work
• Gestructureerd, project documentatie
• Excellente project beheerder, is in staat om mee te werken aan verscheidene projecten
• De wil om zaken uit te diepen, om zich te profileren als specialist in zijn/haar dossiers
• Houdt er van om samen met team critical issues structureel op te lossen volgens 6 sigma methodiek
• Houdt ervan om processen op te zetten, te standaardiseren, automatiseren en optimaliseren
• Weet tijdig te escaleren