Project Engineer Lab Operations

Maandag Belgium; Antwerpen; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Maandag Belgium zoekt een Project Engineer Lab Support voor het team Compliance & Validation. Jij zorgt ervoor dat (bio)analytische methodes en QC-processen voldoen aan de kwaliteitsnormen. In deze rol onderhoud je contacten met stakeholders en ben je verantwoordelijk voor validatieprojecten.

De ideale kandidaat heeft ervaring met methodevalidatie, projectmanagement en compendiale compliance. Wij bieden een uitdagende werkomgeving met mogelijkheden voor professionele groei.

Qualifications

• Ervaring met bioanalytische methodes en QC-processen.
• Kennis van compliance- en kwaliteitsnormen.
• Ervaring met projectmanagement en documentatie.

Responsabilités

• Monitoren van compendiale compliance van methodes.
• Uitvoering van QC-gerelateerde projecten.
• Contacten met leveranciers en contractlaboratoria.
• Data-evaluatie en formuleren van conclusies.

Connaissances

Monitoren van compendiale updates

Methodevalidatie

Projectmanagement

Stakeholdercommunicatie

Probleemoplossing

Description du poste

Als Project Engineer Lab Support binnen het team Compliance & Validation ben je mee verantwoordelijk voor het waarborgen dat (bio)analytische methodes en QC-processen voldoen aan de geldende compliance- en kwaliteitsnormen. Je speelt een sleutelrol in validatie- en transferprojecten en fungeert als aanspreekpunt voor diverse stakeholders.

Jouw verantwoordelijkheden

• Monitoren van compendiale updates en bewaken van de compendial compliance van (bio)analytische methodes
• Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie van nieuwe (bio)analytische methodes
• Uitvoering en opvolging van algemene QC-gerelateerde projecten
• Beheer van QC-kritische processen (methodevalidatie/transfer, compendial updates, risk register)
• Ondersteuning bij interne en externe audits
• Validatie- en transfersupport binnen de laboratoria
• Toepassing en ondersteuning van PAT (Process Analytical Testing)

Projectverantwoordelijkheid

• Projectmanagement: planning, stakeholdercommunicatie en budgetopvolging
• Contacten met leveranciers en contractlaboratoria
• Opstellen van documentatie volgens geldende richtlijnen (rationale, protocollen, rapporten, SOP’s, change controls, …)
• Uitwerken van validatie- en transferstrategieën
• Coördinatie en opvolging van de praktische uitvoering door getrainde labo-analisten
• Data-evaluatie en formuleren van conclusies m.b.t. validatie en methodetransfer
• Probleemoplossing bij issues via troubleshooting en root cause analysis (DMAIC)
• Implementatie en training van nieuwe testmethodes en procedures