Regulatory Affairs Manager Schweiz

Otsuka Pharmaceutical GmbH; Lavamünd; Vor Ort; EUR 74.000 - 116.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Employee Assistance Programme

die Option auf zusätzliche freie Tage

individuelle Weiterbildungsmöglichkeit

Zusammenfassung

Otsuka DACH sucht am Standort Zürich eine Regulatory Affairs Managerin/Manager in Teilzeit (50%-60%) zur Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte in der Schweiz. Sie arbeiten eng mit Behörden zusammen und entwickeln regulatorische Strategien weiter.

Sie bringen mehrjährige Swissmedic-Erfahrung, fundierte Kenntnisse des Heilmittelrechts und eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit. Deutsch ist Muttersprache, Englisch von Vorteil; Office-Tools beherrschen Sie sicher.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und Regulierungen
• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts
• Teamfähigkeit, gute Kommunikationsfähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse

Aufgaben

• Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen der Schweiz
• Organisation und Überwachung der Zulassungsprozesse
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte
• Kontaktperson für Swissmedic und regulatorische Behörden
• Teilnahme an europäischen/regionalen Meetings und Austausch mit RA-Kollegen
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit und Beobachtung regulatorischer Entwicklungen

Kenntnisse

Teamplayer

Kommunikationsfähigkeiten

Selbstständige Arbeitsweise

Lösungsorientierung

Englisch gut

Deutsch Muttersprache

Ausbildung

Naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

MS Office

eCTD Kenntnisse

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d)

Zur Unterstützung unseres Regulatory Affairs Teams in der Schweiz suchen wir für unseren Standort in Zürich zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Teilzeit (50%-60% Pensum) einen:

In dieser Funktion übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte. Sie wirken aktiv bei regulatorischen Prozessen mit, stehen in engem Kontakt mit Behörden und tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer regulatorischen Strategien bei.

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz
• Organisation und Überwachung der Zulassungsprozesse
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios
• Verantwortung für den Erhalt der Zulassungen von in der Schweiz registrierten Arzneimitteln (Life Cycle Management), u.a. Bewertung von Änderungsanträgen und Erstellung der erforderlichen Dokumente
• Kontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich
• Aktive Teilnahme an europäischen und globalen produktspezifischen Meetings, regelmässiger Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen
• Teilnahme an europäischen Regulatory F2F Meetings
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Schnittstellen im Unternehmen
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, Erarbeitung und Umsetzung von erforderlichen Massnahmen
• Stellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH

Ihr Profil:

• Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder andere naturwissenschaftliche Ausbildung)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und -Regulierungen
• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen
• Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger und lösungsorientierter Arbeitsweise
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic
• Sicherer Umgang mit den Microsoft Office Produkten sowie rasche Einarbeitung in die erforderliche IT Programme für den Arbeitsbereich
• eCTD Kenntnisse von Vorteil
• Deutsche Muttersprache, sehr gute Englischkenntnisse (Französisch oder Italienisch von Vorteil)

Unser Angebot:

Bei Otsuka DACH vereinen sich die Vorteile eines Grosskonzerns mit denen eines Kleinunternehmens. Wir profitieren von der finanziellen Sicherheit und der Infrastruktur genauso wie von direkten Entscheidungswegen und flachen Hierarchien. Wir kennen uns alle persönlich, arbeiten zusammen und unterstützen uns – wir sind ein Team!

Sie erwartet eine bunte Palette an Benefits, wie beispielsweise ein Employee Assistance Programme, die Option auf zusätzliche freie Tage oder individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.

• ein Employee Assistance Programme
• die Option auf zusätzliche freie Tage
• individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten