Qualitätsmanager Qualifizierung & Validierung (m/w/d)

staff24 Personalservice GmbH; Niederösterreich; Vor Ort; EUR 46.000 - 55.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Homeoffice bis 10%

Flexible Arbeitszeiten

Langfristige Perspektive

Weiterbildungsmöglichkeiten

Moderne Arbeitsumgebung

Unternehmenskultur mit Eigenverantwort

Zusammenfassung

staff24 Personalservice GmbH in Österreich sucht einen Senior Qualitätsmanager (m/w/d) mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung. Sie übernehmen die federführende Planung, Durchführung und Dokumentation von IQ/OQ/PQ-Projekten für Produktionsanlagen und Herstellungsprozesse und sorgen für regulatorische Compliance.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld, gute ISO 13485 Kenntnisse und Englischkenntnisse mit.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Produktionsumfeld
• Praxiskenntnisse in Qualifizierung und Validierung
• Gute Kenntnisse der ISO 13485 und regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen

Aufgaben

• Federführende Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten (IQ/OQ/PQ) für Produktionsanlagen, Reinraumbereiche, Betriebsmittel und Herstellungsprozesse
• Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsplänen, Validierungsberichten sowie Qualifizierungsdokumentationen
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß ISO 13485, MDR sowie internen Qualitätsanforderungen
• Durchführung von Root Cause Analysen sowie Definition und Nachverfolgung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Eigenständige Bearbeitung und Koordination von Change Controls, Deviations, Non-Conformities und CAPAs
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie Begleitung von Kunden-, Zertifizierungs- und Behördenaudits
• Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen im CIP
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Regulatory Affairs und Qualitätskontrolle

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Qualifizierung & Validierung

ISO 13485 Kenntnisse

Regulatorische Anforderungen

Audit-Erfahrung

MS Office Kenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

HTL/FH/Universität oder vergleichbar

Jobbeschreibung

Qualität ist für Sie kein Kontrollinstrument, sondern ein zentraler Erfolgsfaktor? Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung und möchten künftig eine Schlüsselrolle in einem innovativen Unternehmen übernehmen? Dann erwartet Sie eine verantwortungsvolle Position mit langfristiger Perspektive.

Für unseren Kunden, ein erfolgreiches und international tätiges Unternehmen der Medizintechnikbranche nördlich von Wien, suchen wir zum ehestmöglichen Eintritt einen Senior Qualitätsmanager (m/w/d) mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung.

Qualität ist für Sie kein Kontrollinstrument, sondern ein zentraler Erfolgsfaktor? Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung und möchten künftig eine Schlüsselrolle in einem innovativen Unternehmen übernehmen? Dann erwartet Sie eine verantwortungsvolle Position mit langfristiger Perspektive.

Für unseren Kunden, ein erfolgreiches und international tätiges Unternehmen der Medizintechnikbranche nördlich von Wien, suchen wir zum ehestmöglichen Eintritt einen Senior Qualitätsmanager (m/w/d) mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung.

Aufgaben

• Federführende Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten (IQ/OQ/PQ) für Produktionsanlagen, Reinraumbereiche, Betriebsmittel und Herstellungsprozesse
• Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsplänen, Validierungsberichten sowie Qualifizierungsdokumentationen
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß ISO 13485, MDR sowie internen Qualitätsanforderungen
• Durchführung von Root Cause Analysen sowie Definition und Nachverfolgung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Eigenständige Bearbeitung und Koordination von Change Controls, Deviations, Non-Conformities und CAPAs
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie Begleitung von Kunden-, Zertifizierungs- und Behördenaudits
• Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen im Rahmen des Continuous Improvement Process (CIP)
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Regulatory Affairs und Qualitätskontrolle

Profil

• Technische Ausbildung (HTL, FH, Universität oder vergleichbar)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Produktionsumfeldes
• Praxiskenntnisse in den Bereichen Qualifizierung und Validierung
• Gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie idealerweise weiterer regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
• Analytische Denkweise, hohe Eigenverantwortung und ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Englischkenntnisse. Die Kommunikation erfolgt 50% auf Deutsch und 50% auf Englisch.
• Sicherer Umgang mit MS Office

Wir bieten

• Für diese Position ist ein Monatsbruttogehalt von € 4.500,- vorgesehen. Abhängig von Qualifikation und einschlägiger Berufserfahrung ist eine Überzahlung möglich.
• Flexible Arbeitszeitgestaltung im Rahmen eines Gleitzeitmodells
• Möglichkeit zu bis zu 10% Homeoffice
• Keine Reisetätigkeit erforderlich , Ihr Fokus liegt auf den Projekten am Standort
• Schlüsselposition mit langfristiger Perspektive
• Möglichkeit, sich fachlich und persönlich in Richtung leitende Funktion weiterzuentwickeln
• Direkte Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Qualitätsmanagement-Team
• Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Modernes und technisch anspruchsvolles Arbeitsumfeld
• Wertschätzende Unternehmenskultur mit hoher Eigenverantwortung
• Sehr gute öffentliche Erreichbarkeit des Unternehmensstandortes

Important note

Please be advised that a valid work permit for Austria is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient Austrian language skills may not be considered.

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