QA Expert Qualification (m/w/d) - Quality Assurance

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.; Wien; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebsrestaurant & Essenszulage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Gesundheitsmaßnahmen

Kostenloser Parkplatz und ÖV-Ticket

Firmenveranstaltungen und Team-Events

Job summary

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. in Wien sucht eine erfahrene Fachperson für QA Systems and Projects in der lokalen Qualitätssicherung.

Sie unterstützen den Bereich Quality, sichern GMP-Compliance in interdisziplinären Projekten und verantworten Dokumente wie URS, IQ, OQ sowie Validierungen. Sie arbeiten eigenständig, systematisch und bringen fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse mit.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in reguliertem pharmazeutischen Betrieb.
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich Qualifizierung von computerisiertem Equipment.
• Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben (EU GMP, 21 CFR Part 211, Part 11) und GAMP.
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung.
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Mitarbeit in interdisziplinären Projekten als Hauptansprechpartner der Quality zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien.
• Verantwortung für sämtliche Compliance- und Quality-Themen in Qualifizierungsprojekten.
• Prüfung GMP-Compliance sowie Freigabe von Qualifikationsdokumenten (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen).
• Unterstützung bei Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Bezug auf Quality-Themen von Anlagen.
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von SOPs aus dem Bereich QA.

Skills

Qualifizierung von Geräten

GMP Kenntnisse

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Eigenständiges Arbeiten

Teamfähigkeit

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Job description

Wählen Sie aus, wie oft (in Tagen) Sie eine Benachrichtigung erhalten möchten:

Stellen-ID: 63643

Wien, AT

Karrierestufe: Experte

Fachbereich: Quality

Beschäftigungstyp: Festanstellung

Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben von Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen und entwickelt und produziert Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer familiären Atmosphäre mit der Stärke einer globalen Organisation zusammentrifft.

Mit rund 1.700 Mitarbeiter:innen ist der Octapharma-Standort in Wien der größte Produktionsstandort und ein erfolgreicher Forschungs- und Entwicklungsstandort.

In dieser Funktion unterstützen Sie den Bereich „QA Systems and Projects“ in der lokalen Qualitätssicherung in Wien. Ihre Zuständigkeiten umfassen die Sicherstellung der Compliance bei interdisziplinären Projekten in allen GMP-Bereichen bei Octapharma als Vertretung der Qualitätssicherung.

Ihre neuen Tätigkeiten, die Sie begeistern

• Mitarbeit in einem interdisziplinären Projektteam als Hauptansprechperson der Quality zur Umsetzung strategischer Erweiterungsprojekte am Standort Wien
• Hauptverantwortlich für sämtliche Compliance und Quality Themen in Qualifizierungsprojekten
• Prüfung auf GMP-Compliance sowie Freigabe sämtlicher Qualifizierungsdokumente (URS, IARC, Risikoanalysen, Traceability, IQ, OQ, Validierungen (z.B. Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung) etc.)
• Mitarbeit bei der Detail- und Ausführungsplanung sowie Inbetriebnahme in Bezug auf Quality Themen von Anlagen
• Support und Guidance bei Quality und Qualifizierungsstrategie Themen
• Interne Schnittstelle für Quality Themen mit der Technik, Produktion, Projektleitung, Instandhaltung, Quality Control sowie extern zu Lieferanten und Behörden
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung von Dokumenten, wie z. B. SOPs aus dem Fachbereich QA
• Verwaltung und Instandhaltung von elektronischen GMP-Systemen und Datenbanken

Ihr Profil, das uns überzeugt

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik, oder Ähnliches)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in einem regulierten pharmazeutischen Betrieb
• Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich Qualifizierung von computerisiertem Equipment
• Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben für pharmazeutische Unternehmen (EU GMP, 21 CFR Part 211, 21 CFR Part 11, etc.) sowie ausgeprägte Kenntnisse der GAMP-Richtlinien
• Eigenständiges, systematisches und proaktives Arbeiten sowie gute Präsentationsfähigkeiten
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
• Teamgeist, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Stressresistenz sowie Qualitätsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Abteilung, in der Sie etwas bewirken

• Wir, die Quality Unit, sind verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Arzneimitteln. Dabei wird sichergestellt, dass alle Produkte die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Das Festlegen und Verbessern, sowie die Überprüfung der Einhaltung des Qualitätssystems gehört genauso zu den Aufgaben wie die Durchführung von Labortests bzw. die Kontrolle aller Dokumente.
• Wir sind in die Bereiche Quality Assurance, Quality in Operations, Quality Control und Assessment & Release unterteilt.

Mit uns auf Erfolgskurs – was wir Ihnen bieten

• Betriebsrestaurant & Essenszulage
• Fachliche & persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheitsmaßnahmen
• Kostenloser Parkplatz und Öffi-Ticket
• Firmenveranstaltungen und Team-Events

Alle unsere attraktiven Benefits auf einen Blick: Benefits

Ihr KV-Mindestbruttogehalt (chemische Industrie) beträgt EUR 4.355,55 für 38 Wochenstunden (Vollzeit). Da wir bestrebt sind, Ihr Gehalt individuell an Ihr Profil und Ihre Qualifikationen anzupassen, besteht die Bereitschaft zur Überzahlung.

Es liegt uns im Blut

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! Daher freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite - unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion.

Haben Sie noch Fragen? Dann kontaktieren Sie Ihre Ansprechperson.

Johanna Proksch, MA
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien
T: [phone] - 4299

Octapharma ist eines der weltweit größten Unternehmen, das humane Proteine aus menschlichem Plasma und humanen Zelllinien entwickelt und herstellt. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden unterstützen wir die Behandlung von Patientinnen und Patienten in 120 Ländern mit Produkten in drei therapeutischen Bereichen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin. Mit sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorten sowie fünf hochmodernen Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland und Schweden betreibt Octaphma zudem über 200 Plasmaspendezentren in Europa und den USA. Seit vier Jahrzehnten engagieren wir uns für die kontinuierliche Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit.