IMP QA Manager

Roche; Lavamünd; Vor Ort; EUR 116.000 - 148.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche sucht eine/n Quality Manager für das Team IMP Quality Systems, Compliance and Training in Basel/Kaiseraugst. Sie sichern höchste Qualitätsstandards für Prüfpräparate (IMPs) und unterstützen PTD-Teams bei der Pflege und Verbesserung des QMS.

Sie arbeiten eng mit Stakeholdern zusammen, berichten KPIs, koordinieren Trainings und unterstützen Behördeninspektionen sowie interne Audits, um cGMP-Konformität und globale Roche-Richtlinien sicherzustellen. Englisch und Deutsch beherrschen Sie sicher.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit Verständnis für Qualitätsprinzipien.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.
• Ergebnisorientierte Denkweise zur Steuerung von Qualitätsinitiativen über Ebenen hinweg.
• Starke Zusammenarbeit und Teamentwicklung über Kulturen und Länder hinweg.

Aufgaben

• QA-Aufsicht für kritische Qualitätssysteme und Zugriffskontrolle für QMS-Anwender.
• Business Process Manager (BPM) für QMS-Elemente (Qualitätsrisikomanagement, Change- und Abweichungsmanagement).
• Bericht von KPIs aus QMS-Metriken im Management Review of Quality (MRoQ).
• Verwaltung von Trainingszuweisungen und Erstellung/ Pflege von QAGs mit externen Partnern.
• Unterstützung bei Behördeninspektionen und internen Audits; Sicherstellung von cGMP-Konformität.
• Technischer Input bei Überprüfung/ Genehmigung kritischer Dokumente; SME-Funktion.
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern im gesamten Unternehmen.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Eigenverantwortung

Qualitätsbewusstsein

Ausbildung

BSc/MSc/PhD in Pharmazie/ Chemie/ Biowissenschaften/ Ingenieurwesen

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Die IMP Quality Organization Switzerland ist der Qualitätspartner für alle Produktionseinheiten (Drug Substance und Drug Product) der pharmazeutischen technischen Entwicklung in der Schweiz. Sie überwacht alle qualitäts- und GMP-relevanten Produktionsprozesse von IMPs (Investigational Medicinal Products), die in klinischen Studien eingesetzt werden.

Wir suchen eine:n leidenschaftliche:n und kompetente:n Quality Manager für unser Team „IMP Quality Systems, Compliance and Training“ in Basel/Kaiseraugst. In dieser Rolle bist du ein wichtiger Partner, der höchste Qualitätsstandards für Prüfpräparate (IMPs) sicherstellt, unsere lokalen PTD-Teams (Pharmaceutical Technical Development) unterstützt und als Schlüsselmitglied die Pflege sowie kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) maßgeblich vorantreibt.

Die Möglichkeit

In dieser spannenden Position erwarten dich folgende Hauptaufgaben:

• Du übernimmst die QA-Aufsicht für kritische Qualitätssysteme, um deren Robustheit sicherzustellen, und verwaltest die Zugriffsrechte für QMS-Anwender für reibungslose Abläufe.

• Du agierst als Business Process Manager (BPM) für QMS-Elemente wie Qualitätsrisikomanagement, technisches Change-Management und Abweichungsmanagement.

• Du berichtest Key Performance Indicators (KPIs) aus QMS-Metriken zur datengestützten Entscheidungsfindung im Management Review of Quality (MRoQ).

• Du verwaltest Trainingszuweisungen zur Sicherstellung der Teamkompetenzen und erstellst sowie pflegst Qualitätsvereinbarungen (QAGs) mit externen Partnern und anderen Roche-Standorten.

• Du unterstützt aktiv bei Behördeninspektionen sowie internen Audits und stellst die strikte Einhaltung von cGMP-Anforderungen und den globalen Qualitätsrichtlinien von Roche sicher.

• Du lieferst wertvollen technischen und qualitätssichernden Input bei der Überprüfung und Genehmigung kritischer Dokumente.

• Du fungierst als Fachexperte (Subject Matter Expert, SME) und arbeitest partnerschaftlich mit diversen Stakeholdern im gesamten Unternehmen zusammen.

Wer du bist

Als engagierte Persönlichkeit zeichnest du dich durch ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, eine eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein hohes Qualitätsbewusstsein aus und bringst folgendes Profil mit:

• Ein abgeschlossenes Studium (BSc/MSc/PhD) in Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit einem ausgeprägten Verständnis für Qualitätsprinzipien sowie nachgewiesenen Kenntnissen in technischer Entwicklung, Herstellung, Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung.

• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch, die dir eine effektive Interaktion mit vielfältigen Teams ermöglichen.

• Eine ergebnisorientierte Denkweise mit der Fähigkeit, Innovationen voranzutreiben, Veränderungen anzunehmen und Qualitätsinitiativen über alle Organisationsebenen hinweg erfolgreich zu steuern.

• Starke Fähigkeiten in der Zusammenarbeit und Teamentwicklung mit praktischer Erfahrung in der Arbeit über verschiedene Kulturen, Länder, technische Kompetenzen und organisatorische Ebenen hinweg.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.