Quality Assurance Assistant

Roche; Lavamünd; Vor Ort; EUR 32.000 - 42.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche in Österreich sucht eine/n QA Assistant*in für die Fertigwarenfreigabe. Sie tragen gemeinsam mit dem QA Packaging-Team die Verantwortung, dass Produkte die Anforderungen erfüllen und Freigaben konform zu PQS und rechtlichen Vorgaben erfolgen.

Sie unterstützen das Complaint Lead Investigators, bereiten Produktfreigaben vor, erstellen Präsentationen, führen Auswertungen durch und arbeiten an Risk Assessments mit.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung in pharmazeutischer Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung.
• Abgeschlossene Ausbildung als CTA/PTA oder Laborant oder vergleichbare GMP-Erfahrung.
• Bereitschaft zu bereichsübergreifendem Lernen und Prozessverbesserungen.
• Sichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Kontrolle der fertig verpackten Muster inkl. Dokumentation im MES.
• Unterstützung des Complaint Lead Investigators bei Beanstandungen und Reklamationen.
• Vorbereitung von Produktfreigaben, Erstellung von Präsentationen und Trendanalysen.
• Erstellung und Review von GMP-Dokumenten (SOPs) sowie Archivierung.
• Unterstützung des Inspektionsmanagements bei Audits und EU-Release.
• Überprüfung der Reinigungsdokumentation und Zertifikatswesen.
• Durchführung bereichsübergreifender Qualitätssicherungsaufgaben.

Kenntnisse

GMP-Compliance

Teamarbeit

IT-Systeme

Dokumentation

Ausbildung

CTA/PTA oder Laborant-Ausbildung

Tools

GMP-Systeme

Google-Anwendungen

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Als Quality Assurance Assistant in der Fertigwarenfreigabe trägst Du, gemeinsam mit Deinen Kolleg*innen, innerhalb der QA Packaging die Verantwortung, dass kommerzielle Produkte die spezifischen Anforderungen erfüllen und die Freigaben sowohl mit der rechtlichen Konformität in den Kundenmärkten als auch mit den internen Pharma Quality Standard (PQS) Anforderungen übereinstimmen. Die Schnittstellenbereiche unterstützt Du in allen Belangen der GMP Compliance.

Die Möglichkeit

• Kontrolle der fertig verpackten Referenz- und Rückstellmuster der Produkte im Verantwortungsbereich inkl. Dokumentation im MES sowie Musterhandling und Kontrolle von Reklamationsmustern.

• Unterstützung des Complaint Lead Investigators bei der Bearbeitung von Beanstandungen und Reklamationen sowie bei der Durchführung von Qualitätsproblemen.

• Unterstützung der QA-Manager bei der Vorbereitung von Produktfreigaben, Erstellung von Präsentationen, Durchführung von Auswertungen und Trendings sowie Bearbeitung und Review von Risikoassessments.

• Erstellung, Überarbeitung, Review und Genehmigung von GMP-Dokumenten, wie z.B. SOPs, sowie Ablage, Verwaltung und Archivierung von Dokumenten und Rückstellmustern.

• Unterstützung des Inspektionsmanagements bei Audits und Inspektionen, einschließlich Mitarbeit im Backoffice, und Bereitstellung sowie Versand von Mustern und Dokumenten für den EU-Release.

• Überprüfung der Reinigungsdokumentation (Cleaning Records) und Kontrolle der Alarmprotokolle der Solids-DP-Produktion sowie Mitarbeit im Zertifikatswesen und Erstellung von manuellen Zertifikaten.

• Durchführung bereichsübergreifender Tätigkeiten zur Unterstützung der Qualitätssicherung.

Wer Du Bist

• Als QA Assistant*in verfügst Du idealerweise über eine mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung oder Qualitätssicherung, vorzugsweise im Bereich der Herstellung und/oder Verpackung. Du hast eine erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im Bereich der Technischen Assistenz (CTA/PTA) oder als Laborant. Alternativ verfügst Du über eine entsprechende berufliche Ausbildung, kombiniert mit mehrjähriger Berufserfahrung im GMP- Bereich.

• Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Team- Fähigkeiten und bringst eine offene und qualitätsorientierte Einstellung und Denkweise mit, die für die erfolgreiche Arbeit in Deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Deine lösungsorientierte Grundhaltung und „Can-Do“- Einstellung bestimmt Dein tägliches Handeln.

• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen sowie routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen sowie relevante GMP-Systeme)

• Grosse Bereitschaft und Neugierde, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen. Dazu gehört ein Interesse, vor und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen, kennen zu lernen und zu verbessern, Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil.

• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit.

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch, idealerweise auch in Englisch.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.