Manufacturing Engineer - Process

Roche; Lavamünd; Vor Ort; EUR 116.000 - 148.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche sucht am Standort Basel einen Process Engineer Downstream, der anspruchsvolle Downstream-Prozesse optimiert und eng mit lokalen/globalen Funktionen zusammenarbeitet. Sie entwickeln Verbesserungen, unterstützen Audits und tragen zur Einhaltung der PQS-Standards bei.

Sie verfügen über ein natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium, mehrjährige Erfahrung in biopharmazeutischen Herstellungsprozessen und exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifikationen

• Fundierte Kenntnisse im Downstream Processing biotechnologischer Produkte.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in biopharmazeutischer Herstellung oder Entwicklung, GMP-Umfeld.
• Technische Transfers und Qualitätsrisikomanagement sind von Vorteil.

Aufgaben

• Unterstützung der Produktionsschichten zur Gewährleistung robuster GMP-Prozesse, Bereitschaftsdienst inklusive.
• Planung und Koordination von Troubleshooting und Ursachenanalyse in Zusammenarbeit mit Manufacturing Units, Quality, MSAT.
• Umgang mit Planned/Unplanned Events gemäß GMP-Richtlinien.
• Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen (MES).
• Arbeiten im PQS-System und Einhaltung cGMP-Vorschriften.
• Leiten oder unterstützen von Optimierungsprojekten und Einführung neuer Technologien.
• Planung und Aktualisierung von Qualitäts-Risikobewertungen zur Reduzierung von GMP-Risiken.
• Owner der Produktionsprozesse an der Schnittstelle Manufacturing, Science and Technology.
• Erstellung und Präsentation von Konzepten und Assessments bei GMP-Audits.
• Gelegentlich Vertretung des Standorts in Netzwerkinitiativen.

Kenntnisse

Downstream Processing

Teamwork

Kommunikationsfähigkeiten

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

GMP-Umfeld

Ausbildung

Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

Die Möglichkeit

Als Process Engineer Downstream liefern Sie Lösungen in der B91 Manufacturing Unit SUT (Single-use Technology) bei Basel Drug Substance Manufacturing für eine sichere und qualitativ hochwertige Antikörper Produktion.

Sie dienen sowohl unseren Patienten als auch unseren Mitarbeitern, indem Sie Prozessverbesserungen entwickeln und implementieren und den Dialog und die Zusammenarbeit zwischen lokalen und globalen Funktionen in den Bereichen Entwicklung, Innovation und Regulatory fördern. Innerhalb unseres RePeng-Teams (Recipe and Process Engineering) suchen wir Sie als Process Engineer zur Optimierung unserer Downstream-Prozesse.

Ihre technischen Kernaufgaben:

• Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Schichten zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld, sowie Bereitschaftsdienst (On-Call).

• Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den weiteren Manufacturing Units, Quality, MSAT und weiteren Abteilungen.

• Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events).

• Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review).

• Handeln gemäss den Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden.

• Leiten oder Unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien oder Produkten.

• Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten.

• Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology).

• Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen.

• Ggfs. Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities.

Wer Sie sind

• Abgeschlossenes Studium (vorzugsweise Natur- oder Ingenieurwissenschaften) oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt.

• Umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten, sowie mind. 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung (Erfahrung betreffend dem Arbeiten in GMP-Umgebung, sowie technische Transfers und Qualitätsrisikomanagement)

• Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil.

• Freude an der Arbeit in einem Team bei gleichzeitiger Selbstständigkeit.

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen (Matrix-Lead).

• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.