Experte Qualitätsrisikoanalysen (80%, 12 Monate)

CSL Behring AG; Lavamünd; Vor Ort; EUR 95.000 - 127.000; Teilzeit

Zusammenfassung

CSL Behring sucht eine erfahrene Person als Spezialist:in Qualitätsrisikoanalysen (m/w/x) am Standort Bern, 80% befristet auf 12 Monate. Sie verantworten die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen sowie Risikoanalysen im Rahmen der CCS für pharmazeutische Utility-Anlagen.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Utilities, Quality Assurance, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualification, Maintenance und EHS zusammen, um Risiken für

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung in pharmazeutischer Umgebung.
• Sehr gutes Verständnis von Quality Risk Management (ICH Q9).
• Kenntnisse EU GMP, Annex 1, lebenszyklusorientierte Strategie.
• Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA.

Aufgaben

• Planung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen.
• Durchführung von Risikoanalysen für mikrobiologische, chemische und Kreuzkontaminationsrisiken.
• Erfassung von Gefährdungen, Kontrollen und Rest-Risiken in behördentauglicher Qualität.
• Fachliche Beratung der Expert:innen aus Engineering, Utilities, QA, Produktion, Mikrobiologie.
• Gewährleistung, dass Risikoanalysen GMP-konform, datenbasiert und nachvollziehbar sind.
• Moderation interdisziplinärer Workshops zur konsistenten Entscheidungsfindung.
• Bewertung von Kontrollmaßnahmen und Ableitung von Verbesserungen.
• Nachverfolgung von Maßnahmen inkl. Wirksamkeitsbewertung und Lifecycle-Update.

Kenntnisse

Moderationsfähigkeit

Analytisches Denken

Deutsch & Englisch Kommunikation

Dokumentationsdisziplin

Zusammenarbeit cross-funktional

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie/Biotechnologie/Verfahrenstechnik/Chemie/Mikrobiologie/Ingenieurwesen)

Tools

FMEA

Jobbeschreibung

CSL Behring sucht eine erfahrene Person als Spezialist:in Qualitätsrisikoanalysen (m/w/x) am Standort Bern, 80% befristet auf 12 Monate. Sie verantworten die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen sowie Risikoanalysen im Rahmen der CCS für pharmazeutische Utility-Anlagen.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Utilities, Quality Assurance, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualification, Maintenance und EHS zusammen, um Risiken für