Senior QA Scientist – Product Release

CSL Behring AG; Lavamünd; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL Behring AG in Bern sucht eine erfahrene Senior QA Scientist – Product Release (m/w/d) im QA Batch Release Team. Sie verantworten GMP-konforme Freigabe von Endprodukten und tragen zur termingerechten Markteinführung bei.

Sie erstellen und prüfen SOPs, unterstützen neue Produkteinführungen in neue Märkte und vertreten den Bereich bei Behördenaudits. Gleichzeitig arbeiten Sie selbstständig an Projekten und pflegen den Dialog mit internen Schnittstellen und Gesundheitsbehörden.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mehrjährige relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der GMP und Erfahrung in reguliertem Umfeld.
• Erfahrung in Quality Assurance und/oder Product Release ist von Vorteil.
• Analytisches und vernetztes Denkvermögen sowie sorgfältige Arbeitsweise.

Aufgaben

• GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Endprodukten gemäß geltenden Vorgaben, Spezifikationen und SOPs.
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs und Spezifikationen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
• Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte in neue Märkte unter Berücksichtigung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
• Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung eines effizienten GMP-konformen Freigabesystems.
• Vertretung des Bereichs Product Release bei Behördenaudits und Inspektionen.

Kenntnisse

GMP Kenntnisse

SOP-Erstellung

Audits & Inspektionen

Analytisches Denken

Teamarbeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

MS Office

Ausbildung

Masterstudium in Pharmazie, Biologie oder Chemie

Tools

MS Office

Qualitätssysteme

Jobbeschreibung

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. An unserem Standort in Bern entwickeln und produzieren wir mit über 1'500 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen weltweit.

Für unser Team QA Batch Release innerhalb unseres Qualitätsmanagements suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als

Senior QA Scientist – Product Release (100%) (m/w/d)

In dieser wissenschaftlichen Quality-Assurance-Funktion trägst du zur GMP-konformen und termingerechten Freigabe unserer Endprodukte bei und stellst damit sicher, dass unsere hohen Qualitätsstandards sowie die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Neben der operativen Produktfreigabe wirkst du an der Weiterentwicklung unserer Freigabeprozesse und Qualitätssysteme mit, unterstützt die Einführung von Produkten in neue Märkte und vertrittst deinen Verantwortungsbereich bei Audits und Inspektionen. Dabei arbeitest du in einem regulierten Umfeld und stehst regelmässig im Austausch mit internen Schnittstellen sowie nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden.

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten

• GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Endprodukten gemäss geltenden cGMP-Anforderungen, behördlichen Vorgaben, Spezifikationen und SOPs.
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs und Spezifikationen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
• Unterstützung bei der Einführung neuer und bestehender Produkte in neue Märkte unter Berücksichtigung der relevanten Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung eines effizienten und GMP-konformen Freigabesystems.
• Vertretung des Bereichs Product Release bei Behördenaudits und Inspektionen sowie Unterstützung bei der entsprechenden Vorbereitung und Durchführung.
• Mitarbeit in sowie selbstständige Leitung von abteilungsinternen Projekten.
• Aktive Unterstützung bei der Optimierung von Geschäfts- und Qualitätsprozessen innerhalb des Verantwortungsbereichs.

Qualifikationen und Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung beziehungsweise eine äquivalente Qualifikation.
• Mehrjährige relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der Good Manufacturing Practices (GMP) und Erfahrung in einem entsprechend regulierten Umfeld.
• Erfahrung im Bereich Quality Assurance und/oder Product Release ist von Vorteil.
• Ausgeprägtes analytisches und vernetztes Denkvermögen sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise.
• Selbstständige, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise mit der Fähigkeit, Verantwortung für die eigenen Themen und Aufgaben zu übernehmen.
• Hohe Flexibilität sowie Freude an der Zusammenarbeit in einem teamorientierten Umfeld.
• Offene und professionelle Kommunikationsweise im Umgang mit unterschiedlichen internen und externen Ansprechpartnern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie relevanten Qualitätssystemen.

Über diese Position

• Als Teil unseres QA Batch Release Teams übernimmst du eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung der Qualität und GMP-konformen Freigabe unserer Endprodukte. Dabei verbindest du operative Quality-Assurance-Aufgaben mit der Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen sowie der Mitarbeit an anspruchsvollen Projekten.
• Die Position bietet dir zudem die Möglichkeit, an Themen mit internationalem und regulatorischem Bezug mitzuwirken – beispielsweise bei der Einführung von Produkten in neue Märkte oder im Rahmen von Audits und Behördeninspektionen. Der regelmässige Kontakt mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden ist dabei Bestandteil des Arbeitsumfelds.

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

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At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

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