Regulatory Affairs Lead - Drive Strategy & Patient Access

Roche Holding AG; Buenos Aires; Hybrid; ARS 1,800,000 - 3,000,000; Full time

Job summary

Roche Holding AG in Buenos Aires sucht einen Affiliate Regulatory Affairs Manager, der ein Team leitet und regulatorische Strategien entwickelt, um den Patientenzugang zu innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen. Sie vertreten das Unternehmen gegenüber lokalen Behörden und sichern globale Standards.

Sie führen ein erfahrenes Regulatory Affairs-Team, arbeiten eng mit Market Access, Medical Affairs, Legal und Supply Chain zusammen und gewährleisten Compliance sowie Inspektionser readiness.

Qualifications

• Universitätsabschluss in Pharmazie oder verwandtem Gesundheitsbereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs der Pharmaindustrie.
• Nachweis von Teamführung und Mitarbeitermanagement.
• Gute Englisch- und Spanischkenntnisse, starke Kommunikationsfähigkeiten.
• Kenntnisse lokaler Gesundheitsbehörden und regulatorischer Richtlinien.
• Aktuelle Weiterbildungen oder Zertifizierungen im Regulatory Policy und Affairs.

Responsibilities

• Planung, Koordination und Durchführung von Regulatory Affairs-Prozessen.
• Vertretung des Unternehmens vor Gesundheitsbehörden (ANMAT, INAME).
• Führung und Entwicklung des Regulatory Affairs-Teams.
• Entwicklung risikobasierter regulatorischer Strategien und Arbeitspläne.
• Leitung regulatorischer Einreichungen, Verhandlungen mit Behörden.
• Regulatorische Führung über funktionsübergreifende Teams hinweg.
• Sicherstellung der Compliance und Audits-Vorbereitung.
• Überwachung von Verpackung, Kennzeichnung und Werbematerialien.

Skills

Team leadership

Strategisches Denken

Verhandlungsgeschick

Kommunikationsfähigkeiten

Kooperation

Regulatorische Kenntnisse

Education

Universitätsabschluss in Pharmazie

Job description

Roche Holding AG in Buenos Aires sucht einen Affiliate Regulatory Affairs Manager, der ein Team leitet und regulatorische Strategien entwickelt, um den Patientenzugang zu innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen. Sie vertreten das Unternehmen gegenüber lokalen Behörden und sichern globale Standards.

Sie führen ein erfahrenes Regulatory Affairs-Team, arbeiten eng mit Market Access, Medical Affairs, Legal und Supply Chain zusammen und gewährleisten Compliance sowie Inspektionser readiness.