Regulatory Affairs Manager- Argentina

Roche Holding AG; Buenos Aires; Hybrid; ARS 1,800,000 - 3,000,000; Full time

Job summary

Roche Holding AG in Buenos Aires sucht einen Affiliate Regulatory Affairs Manager, der ein Team leitet und regulatorische Strategien entwickelt, um den Patientenzugang zu innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen. Sie vertreten das Unternehmen gegenüber lokalen Behörden und sichern globale Standards.

Sie führen ein erfahrenes Regulatory Affairs-Team, arbeiten eng mit Market Access, Medical Affairs, Legal und Supply Chain zusammen und gewährleisten Compliance sowie Inspektionser readiness.

Qualifications

• Universitätsabschluss in Pharmazie oder verwandtem Gesundheitsbereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs der Pharmaindustrie.
• Nachweis von Teamführung und Mitarbeitermanagement.
• Gute Englisch- und Spanischkenntnisse, starke Kommunikationsfähigkeiten.
• Kenntnisse lokaler Gesundheitsbehörden und regulatorischer Richtlinien.
• Aktuelle Weiterbildungen oder Zertifizierungen im Regulatory Policy und Affairs.

Responsibilities

• Planung, Koordination und Durchführung von Regulatory Affairs-Prozessen.
• Vertretung des Unternehmens vor Gesundheitsbehörden (ANMAT, INAME).
• Führung und Entwicklung des Regulatory Affairs-Teams.
• Entwicklung risikobasierter regulatorischer Strategien und Arbeitspläne.
• Leitung regulatorischer Einreichungen, Verhandlungen mit Behörden.
• Regulatorische Führung über funktionsübergreifende Teams hinweg.
• Sicherstellung der Compliance und Audits-Vorbereitung.
• Überwachung von Verpackung, Kennzeichnung und Werbematerialien.

Skills

Team leadership

Strategisches Denken

Verhandlungsgeschick

Kommunikationsfähigkeiten

Kooperation

Regulatorische Kenntnisse

Education

Universitätsabschluss in Pharmazie

Job description

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

As an Affiliate Regulatory Affairs Manager, you will play a key role in leading and developing a dedicated Regulatory Affairs team while driving regulatory strategies to accelerate patient access to innovative medicinal products. Acting as a trusted partner, you will represent the company before local health authorities and ensure our regulatory filings align with both patient needs and global standards.

The Opportunity:

• Plan, coordinate, and execute Regulatory Affairs processes for assigned product portfolios in compliance with local regulations and company policy.
• Represent the company before health authorities (e.g., ANMAT, INAME) and industry associations.
• Lead, mentor, and develop the assigned Regulatory Affairs team members to foster high performance, responsibility, and professional growth.
• Develop innovative, risk-based regulatory strategies and workplans for assigned products to accelerate patient access in alignment with global strategies.
• Supervise and manage regulatory filing activities, negotiating with health authorities and internal stakeholders to ensure business continuity.
• Provide regulatory leadership, intelligence and guidance across cross-functional affiliate teams, including Market Access, Medical Affairs, Legal, and Supply Chain.
• Ensure full regulatory compliance with international and local standards, leading regulatory inspection-readiness and internal/external audits.
• Oversee end-to-end local product packaging, labeling, and promotional material review in accordance with local regulations and industry standards.
  

Who you are:

• You hold a University Degree in Pharmacy or a closely related healthcare scientific field.
• You bring proven experience in the pharmaceutical industry within similar Regulatory Affairs roles (min. 5 years).
• You have demonstrated experience leading, managing, and empowering teams.
• You possess an advanced level of English and Spanish, backed by outstanding communication and interpersonal skills.
• You stand out for your strong sense of responsibility, proactive attitude, and collaborative approach.

• You possess deep knowledge of local health authority frameworks, regulatory legislation, and international standards.
• You demonstrate strong strategic thinking, negotiation skills, and the ability to navigate matrixed environments.
• You maintain up-to-date continuous education or certifications in regulatory policy and affairs.
  

This position is based in Buenos Aires, reports directly to the Technical Director of Pharma Argentina, and will lead a team.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.