Jefe de Garantía de Calidad - Proyectos

Mabxience group; Buenos Aires; On-site; ARS 2,000,000 - 3,600,000; Full time

Benefits offered by this job

Comedor en planta

Snacks saludables

Wellhub y actividades recreativas

Servicio de charter

Capacitaciones y aprendizaje continuo

Job summary

mabxience busca un Jefe de Garantía de Calidad - Proyectos para su planta en Garín, Argentina. Liderarás la gestión de calidad en proyectos, la planificación de validaciones y la cooperación con el equipo de calidad para garantizar el cumplimiento de GMP y regulaciones locales y de mercados destino.

Colaborarás con Project/Product Managers y el equipo global para alinear requerimientos, gestionar riesgos y asegurar entregables dentro de los plazos, manteniendo los estándares de calidad.

Qualifications

• Educación en Bioquímica, Farmacia, Biotecnología, Biología u afines.
• Inglés avanzado.
• Al menos 2 años de experiencia en Garantía de Calidad.
• Conocimientos GMP, validaciones y sistemas de calidad.
• Conocimientos de normas ANMAT, EU y FDA, ICH, ISO y GAMP 5.

Responsibilities

• Administrar el sistema de Gestión de Riesgos y seguimiento de acciones correctivas.
• Administrar el Plan maestro de validación de proyectos de manufactura y monitorizar su avance.
• Revisar impactos de nuevas implementaciones en la Unidad de Calidad.
• Seguimiento de entregables de proyectos de fabricación y asegurar cumplimiento de calidad.
• Participar en auditorías internas, de clientes y regulatorias y proponer planes de acción.

Skills

Liderazgo

Planificación

Comunicación

Inglés Avanzado

Education

Bioquímica

Farmacia

Biotecnología

Biología

Tools

SAP

Trackwise

Power BI

Jira

Teams

Office

Job description

Lo que tenés que saber

Posición: Jefe de Garantía de Calidad - Proyectos

Localización: Garín, Argentina

Disponibilidad para trabajar en jornadas de turno central 07:30 a 16:30 hs de Lunes a Viernes

¡Estamos sumando a nuestro equipo de Argentina gente como vos!

Nos encontramos en la búsqueda de un Jefe de Garantía de Calidad - Proyectos para nuestra Planta de Garín

¿Qué desafíos te esperan en la posición?

Colaborar, dentro de la Unidad de Calidad, en la implementación y mantenimiento de los proyectos de Manufactura de mAbxience Argentina para asegurar el cumplimiento de las normas GMP, regulaciones locales y de los mercados destinos, requerimientos de clientes, y las políticas de calidad internas de la empresa.

Responsabilidades específicas

• Administrar el sistema de Gestión de Riesgos y el seguimiento de las acciones correctivas asociadas.
• Administrar el Plan maestro de validación de los proyectos de manufactura. Monitorizar el avance de la implementación de las actividades de validación.
• Revisión del impacto en la Unidad de Calidad de la implementación de nuevos proyectos, siendo responsable del:
• Seguimiento de las actividades relativas a la unidad de Calidad de los proyectos de fabricación de moléculas en la planta desde las etapas de desarrollo hasta las etapas comerciales. (Proyectos propios como proyectos CMO).
• Seguimiento de las reuniones periódicas de cada programa activo con los Project/Product Manager globales para recoger las necesidades de cada proyecto y transmitirlas a cada responsable de la ejecución. Unificar los requerimientos de cada programa y hacer el seguimiento de la planificación de las actividades para garantizar la consecución en los tiempos establecidos e informar de posibles retrasos al responsable del proyecto/producto.
• Identificar los puntos de conflicto entre los diferentes programas/proyectos activos.
• Identificar y gestionar de los riesgos que pueden aparecer en los proyectos para identificar posibles problemas en el área de calidad con anticipación y evaluarlos junto con los responsables de las áreas involucradas.
• Seguimiento de los entregables de cada proyecto en el departamento de calidad.
• Asegurar que los entregables de los proyectos cumplen el estándar de calidad.
• Evaluar el impacto en los proyectos de manufactura de controles de cambios cambio, reclamos, desvíos de calidad, fuera de especificación, acciones correctivas y preventivas y así garantizar que los mismos sean llevados a cabo de acuerdo a los procedimientos de la empresa.
• Colaborar en la calificación de proveedores asociados a las actividades que gestiona para que los mismos cumplen con los estándares de calidad esperados.
• Participar en las auditorías internas de calidad para asegurar el cumplimiento de las normas GMP y requisitos legales de auditorías internas en todos los procesos de la empresa, detectando oportunidades de mejora.
• Participar en las auditorías de cliente y regulatorias y proponer planes de acción en respuesta a las observaciones cumpliendo con los estándares de calidad y expectativas de los clientes.
• Emisión de certificaciones asociadas a Principio activo o producto terminado requerido por las distintas Agencias Regulatorias (Nitrosaminas, Impurezas elementales según ICHQ3D, TSE/BSE, látex free, Alérgenos, etc).
• Asegurar que los procedimientos de QA Proyectos del sistema de documentación de mAbxience se encuentren actualizados y vigentes.

Autoridad

• Participar de las reuniones de seguimiento de proyectos de manufactura de los Project Manager. Identificar puntos de conflicto entre los diferentes programas/proyectos.
• Revisión de Controles de Cambios con impacto en proyectos de manufactura.
• Participar en investigaciones de Desvíos de Calidad asociadas a proyectos de manufactura.
• Revisión y Aprobación de certificaciones asociadas a Principio activo o producto terminado requerido por las distintas Agencias Regulatorias (Nitrosaminas, Impurezas elementales según ICHQ3D, TSE/BSE, látex free, Alérgenos, etc).
• Revisión y Aprobación de protocolos e informes de validación (proceso, limpieza, métodos analíticos).
• Revisión y Aprobación de protocolos e infomes de estabilidad.
• Revisión de análisis de riesgos. Aprobación de las acciones correctivas y preventivas asociadas.
• Revisión de PMV y sub-planes. Aprobación de anexos de sub-planes de validación.
• Revisión de Reporte de Contamination Control Strategy y documentos asociados. Aprobación de las acciones correctivas y preventivas asociadas.

¿Qué esperamos de vos?

• Educación: Bioquímica, Farmacia, Biotecnología, Biología, afines o 3 años de experiencia en el rubro.
• Idioma: Inglés - Avanzado
• Experiencia (años/área): 2 años / Liderazgo en áreas de Garantía de Calidad
• Conocimientos específicos: normas de buenas prácticas de fabricación (GMP). Conocimientos de validaciones, calificaciones, sistemas de calidad, procesos biotecnológicos. Normas GMPs (Disposiciones ANMAT, EU, FDA, etc), ICH, PICs, Guías WHO, FMEA, FMECA, ISO14644, ISO8573, GAMP 5, 21 CFR, Integridad de datos, herramientas informáticas del paquete office, SAP, Trackwise. Herramientas de gestión de proyectos (Teams, Jira, Power BI, etc).

• Habilidades y competencias personales: Capacidad de liderazgo, Planificación y Comunicación. Coordinación de actividades, visión global y anticipación. Buenas relaciones interpersonales, capacidad de trabajar con diferentes tipos de clientes (internos y externos). Capacidad de resolución de problemas. Atención al detalle.

¡Nuestros beneficios!

Bienestar

• Comedor en planta
• Snacks saludables y máquinas expendedoras
• Acceso a Wellhub y actividades recreativas (carreras, equipo de futbol, etc)

Movilidad

• Servicio de charter

Desarrollo

• Capacitaciones y oportunidades de aprendizaje continuo
• Clases de inglés asincrónicas
• 22 días de licencia por estudio

Equilibrio entre la vida personal y laboral

• Día de cumpleaños
• 21 días de vacaciones
• Regreso paulatino al trabajo luego de la licencia por maternidad
• Licencia por paternidad extendida

¿Quiénes somos?

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.

Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.

¿Cómo será el proceso de Selección?

• Contacto inicial por teléfono o correo electrónico.
• 1 o 2 entrevistas con el equipo de selección y/o área hiring.
• Exámenes preocupacionales.
• Comunicación continua durante todo el proceso.

¿Crees que esta oferta no es para vos?

Te invitamos a seguirnos en LinkedIn para estar al día de nuevas oportunidades en mAbxience.

COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES

En mabxience apostamos por la igualdad de oportunidades y por un entorno de trabajo diverso e inclusivo. Todas las candidaturas serán evaluadas sin distinción de género, identidad o expresión de género, edad, etnia, nacionalidad, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición personal, física o social