Analistas de Asuntos Regulatorios

The People Resource; Caracas; On-site; VES 26,786,000 - 53,571,000; Full time

Job summary

The People Resource busca un profesional con al menos 5 años de experiencia en I+D y AARR, con manejo de normas GMP, laboratorio y documentación, informes OMS y protocolos FDA/EMA e ICH. Se valorará conocimiento de regulaciones venezolanas y trámites de registro sanitario.

Se exige capacidad de comunicación, gestión de cambios, enfoque a resultados y disponibilidad para viajar. Se valora inglés y formaciones en Farmacia o Ingeniería Industrial; ubicación en Caracas o Venezuela.

Qualifications

• Experiencia de al menos 5 años en I+D y AARR.
• Conocimiento de GMP, laboratorio y documentación; informes OMS; normas FDA/EMA e ICH.
• Conocimiento de regulaciones sanitarias en Venezuela y farmacovigilancia.
• Gestión de registro sanitario y trámites ante autoridades.
• Conocimiento de estudios de estabilidad, bioequivalencia y biodisponibilidad.
• Habilidades de comunicación verbal y escrita con stakeholders.
• Capacidad para gestionar cambios y cumplir objetivos.
• Inglés deseable.
• Disposición para viajar dentro y fuera del país.

Skills

Comunicación

Gestión de cambios

Orientación a resultados

Inglés

Trabajo en equipo

Education

Farmacia

Ingeniería Industrial

Job description

Para cumplir funciones inherentes al cargo.

Requisitos:

• Al menos 5 años de experiencia en I&D y AARR.
• Conocimiento y manejo de las normas vigentes de buenas prácticas de manufactura, de laboratorio, y de documentación, informes de la OMS, normas y protocolos de la FDA y la EMA, además de las normas de la ICH, entre otras.
• Conocimiento de las regulaciones sanitarias, de farmacovigilancia y normativas aplicables en Venezuela.
• Dominio de los procesos de registro sanitario, modificaciones post-registro y demás trámites ante las autoridades sanitarias.
• Conocimiento de los conceptos y principios de los estudios de estabilidad, bioequivalencia, biodisponibilidad, bioexención y los requisitos para la aprobación de productos.
• Habilidades de comunicación verbal y escrita para interactuar con diferentes niveles jerárquicos y diferentes stakeholders.
• Capacidad para gestionar cambios en la planificación de manera efectiva.
• Enfoque en la entrega de resultados y cumplimiento de objetivos.
• Dominio del idioma inglés (preferible, pero no limitante).
• Disponibilidad para viajar dentro y fuera del país.

Carreras preferidas:

• Farmacia
• Ingeniería Industrial

Educación / Nivel académico:

Universitario

Experiencia requerida:

De 5 a 10 años.