analista de asuntos regulatorios

The People Resource; Caracas; Presencial; VES 10.676.000 - 17.794.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

The People Resource busca un analista de asuntos regulatorios para importante empresa del sector farmacéutico en Caracas. El/la candidato/a deberá contar con experiencia en I+D y AARR, y capacidad para interactuar con autoridades regulatorias y partes interesadas.

Se valorará dominio de normas GMP, OMS, FDA/EMA/ICH y buen manejo del inglés. Disponibilidad para viajar dentro y fuera del país.

Formación

• Experiencia mínima de 5 años en I+D y AARR.
• Conocimiento de GMP, Laboratorio, OMS, FDA/EMA/ICH.
• Conocimiento de regulaciones sanitarias en Venezuela.
• Dominio de registro sanitario y trámites ante autoridades.
• Inglés deseable.
• Disponibilidad para viajar.

Responsabilidades

• Analizar asuntos regulatorios y asegurar cumplimiento para productos farmacéuticos.
• Interactuar con autoridades sanitarias y entidades reguladoras.
• Gestionar registros, variaciones posregistro y trámites ante HP/ANV.
• Colaborar con I+D, calidad y producción para cumplir objetivos regulatorios.

Conocimientos

Asuntos regulatorios

GMP conocimiento

FDA/EMA/ICH

Comunicación efectiva

Gestión de cambios

Educación

Licenciatura en Farmacia

Descripción del empleo

buscamos para importante empresa del sector farmaceutico, analista de asuntos regulatorios

Perfil

nivel de instrucción: profesional universitario graduado en farmacia. especializaciones, maestrías u otros estudios de 4to nivel (no limitante).

Requisitos: Experiencia

Al menos 5 años de experiencia en I&D y AARR.

Conocimientos y habilidades

• Conocimiento y manejo de las normas vigentes de Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, y de Documentación, Informes de la OMS, normas y protocolos de la FDA y la EMA, además de las normas de la ICH, entre otras.
• Conocimiento de las regulaciones sanitarias, de farmacovigilancia y normativas aplicables en Venezuela.
• Dominio de los procesos de registro sanitario, modificaciones post-registro y demás trámites ante las autoridades sanitarias.
• Conocimiento de los conceptos y principios de los estudios de estabilidad, bioequivalencia, biodisponibilidad, bioexención y los requisitos para la aprobación de productos.
• Habilidades de comunicación verbal y escrita para interactuar con diferentes niveles jerárquicos y diferentes stakeholders.
• Capacidad para gestionar cambios en la planificación de manera efectiva.
• Enfoque en la entrega de resultados y cumplimiento de objetivos.
• Dominio del idioma inglés (preferible, pero no limitante).

Disponibilidad para viajar dentro y fuera del país.

Carreras preferidas

Farmacia, Ingeniería Industrial

Educación / Nivel académico

Universitario

Experiencia requerida

De 5 a 10 años.