Quality Assurance Associate (1er turno)

CorTech LLC; Cayey (PR); On-site; USD 17,000 - 25,000; Full time

Job summary

CorTech LLC busca un Quality Assurance Associate para apoyar operaciones de calidad en un entorno de manufactura regulada de dispositivos médicos y/o farmacéuticos. Realizará muestreo, inspección de materias primas y revisión de DHR en SAP para asegurar cumplimiento con procedimientos internos y requisitos regulatorios.

La posición exige experiencia en QA y disposición de materiales en SAP, con enfoque en análisis, organización y comunicación efectiva.

Qualifications

• Conocimiento de requisitos regulatorios aplicables a la industria farmacéutica y/o de dispositivos médicos.
• Conocimiento de técnicas de muestreo de materiales y estándares ANSI/ASQ.
• Experiencia en Incoming Quality Assurance Inspection.
• Experiencia realizando disposición de materiales o productos en SAP.
• Buenas destrezas de análisis y solución de problemas.
• Excelentes destrezas de organización y planificación.
• Buenas destrezas de comunicación verbal y escrita.
• Manejo de Microsoft Windows y Microsoft Office.
• Bilingüe: español e inglés.

Responsibilities

• Realizar muestreo e inspección física de materias primas y componentes de empaque de acuerdo con especificaciones, planos y procedimientos aprobados.
• Documentar las inspecciones y actividades de calidad en SAP y en los formularios requeridos.
• Revisar Device History Records (DHR) para asegurar que estén completos, correctos y en cumplimiento con las especificaciones establecidas.
• Realizar decisiones de uso y disposición en SAP para materias primas, material en proceso y producto terminado.
• Verificar que la documentación de manufactura y pruebas esté completa antes de la disposición o liberación del producto.
• Verificar que los procesos de line clearance se realicen correctamente luego de las actividades de manufactura y empaque.
• Crear, investigar, documentar y cerrar notificaciones de calidad relacionadas con materiales no conformes.
• Participar en la investigación y resolución de situaciones relacionadas con la calidad de suplidores.
• Mantener registros relacionados con el desempeño y calidad de materiales y suplidores.
• Asegurar que las tareas se realicen de acuerdo con los requisitos de QSR, ISO, OSHA y los procedimientos internos de calidad.
• Participar en adiestramientos relacionados con calidad, cumplimiento regulatorio y seguridad.
• Apoyar los programas de Environmental Health & Safety (EH&S) y reportar cualquier riesgo identificado.
• Recomendar mejoras relacionadas con calidad, procesos, eficiencia operacional y disponibilidad del producto.
• Realizar otras tareas relacionadas según sea necesario.

Skills

Conocimientos regulatorios

Técnicas de muestreo

Análisis de problemas

Comunicación

Organización y planificación

Bilingüe (ES/EN)

Education

Química

Bioquímica

Microbiología

Biología

Ingeniería

Tools

SAP

Microsoft Office

Microsoft Windows

Job description

Quality Assurance Associate

1er turno

Miércoles a domingo

6:30 a. m. a 2:30 p. m.

Salario: $15.00 por hora

Orientación para nuevos empleados: martes, de 8:30 a. m. a 3:00 p. m.

RESUMEN DE LA POSICIÓN

Estamos buscando un(a) Quality Assurance Associate para apoyar las operaciones de calidad dentro de un ambiente regulado de manufactura farmacéutica y/o dispositivos médicos.

La persona seleccionada será responsable de realizar inspecciones de materiales, revisar documentación de manufactura, gestionar disposiciones de materiales y productos en SAP, y asegurar el cumplimiento con los procedimientos internos y requisitos regulatorios aplicables.

RESPONSABILIDADES PRINCIPALES

• Realizar muestreo e inspección física de materias primas y componentes de empaque de acuerdo con especificaciones, planos y procedimientos aprobados.
• Documentar las inspecciones y actividades de calidad en SAP y en los formularios requeridos.
• Revisar Device History Records (DHR) para asegurar que estén completos, correctos y en cumplimiento con las especificaciones establecidas.
• Realizar decisiones de uso y disposición en SAP para materias primas, material en proceso y producto terminado.
• Verificar que la documentación de manufactura y pruebas esté completa antes de la disposición o liberación del producto.
• Verificar que los procesos de line clearance se realicen correctamente luego de las actividades de manufactura y empaque.
• Crear, investigar, documentar y cerrar notificaciones de calidad relacionadas con materiales no conformes.
• Participar en la investigación y resolución de situaciones relacionadas con la calidad de suplidores.
• Mantener registros relacionados con el desempeño y calidad de materiales y suplidores.
• Asegurar que las tareas se realicen de acuerdo con los requisitos de QSR, ISO, OSHA y los procedimientos internos de calidad.
• Participar en adiestramientos relacionados con calidad, cumplimiento regulatorio y seguridad.
• Apoyar los programas de Environmental Health & Safety (EH&S) y reportar cualquier riesgo identificado.
• Recomendar mejoras relacionadas con calidad, procesos, eficiencia operacional y disponibilidad del producto.
• Realizar otras tareas relacionadas según sea necesario.

REQUISITOS Y DESTREZAS

• Conocimiento de requisitos regulatorios aplicables a la industria farmacéutica y/o de dispositivos médicos.
• Conocimiento de técnicas de muestreo de materiales y estándares ANSI/ASQ.
• Experiencia en Incoming Quality Assurance Inspection.
• Experiencia realizando disposición de materiales o productos en SAP.
• Buenas destrezas de análisis y solución de problemas.
• Excelentes destrezas de organización y planificación.
• Buenas destrezas de comunicación verbal y escrita.
• Manejo de Microsoft Windows y Microsoft Office.
• Bilingüe: español e inglés.

EDUCACIÓN Y EXPERIENCIA

Preferiblemente, Bachillerato en una disciplina científica o técnica relacionada, como:

• Química
• Bioquímica
• Microbiología
• Biología
• Ingeniería

Además de un mínimo de 1 año de experiencia en Quality Assurance y/o Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.

O

Grado Asociado con un mínimo de 5 años de experiencia en Quality Assurance dentro de la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.

También se podrá considerar una combinación equivalente de educación y experiencia relacionada.

REQUISITOS FÍSICOS

La posición puede requerir caminar, permanecer sentado(a), empujar, halar, levantar y cargar objetos de peso liviano. También requiere el uso frecuente de manos y dedos, visión cercana y capacidad para distinguir colores.

Ocasionalmente puede requerir estar de pie, arrodillarse, escuchar y utilizar visión a distancia.

AMBIENTE DE TRABAJO

El trabajo se realiza principalmente dentro de una facilidad de manufactura y puede incluir exposición a temperaturas frías y a riesgos relacionados con ambientes biomédicos y de manufactura.

La persona seleccionada deberá cumplir con todos los procedimientos de seguridad, calidad y uso de equipo de protección personal requeridos.

BD04123JD