Quality Assurance Associate – Pharma & Medical Devices

CorTech LLC; Cayey (PR); On-site; USD 17,000 - 25,000; Full time

Job summary

CorTech LLC busca un Quality Assurance Associate para apoyar operaciones de calidad en un entorno de manufactura regulada de dispositivos médicos y/o farmacéuticos. Realizará muestreo, inspección de materias primas y revisión de DHR en SAP para asegurar cumplimiento con procedimientos internos y requisitos regulatorios.

La posición exige experiencia en QA y disposición de materiales en SAP, con enfoque en análisis, organización y comunicación efectiva.

Qualifications

• Conocimiento de requisitos regulatorios aplicables a la industria farmacéutica y/o de dispositivos médicos.
• Conocimiento de técnicas de muestreo de materiales y estándares ANSI/ASQ.
• Experiencia en Incoming Quality Assurance Inspection.
• Experiencia realizando disposición de materiales o productos en SAP.
• Buenas destrezas de análisis y solución de problemas.
• Excelentes destrezas de organización y planificación.
• Buenas destrezas de comunicación verbal y escrita.
• Manejo de Microsoft Windows y Microsoft Office.
• Bilingüe: español e inglés.

Responsibilities

• Realizar muestreo e inspección física de materias primas y componentes de empaque de acuerdo con especificaciones, planos y procedimientos aprobados.
• Documentar las inspecciones y actividades de calidad en SAP y en los formularios requeridos.
• Revisar Device History Records (DHR) para asegurar que estén completos, correctos y en cumplimiento con las especificaciones establecidas.
• Realizar decisiones de uso y disposición en SAP para materias primas, material en proceso y producto terminado.
• Verificar que la documentación de manufactura y pruebas esté completa antes de la disposición o liberación del producto.
• Verificar que los procesos de line clearance se realicen correctamente luego de las actividades de manufactura y empaque.
• Crear, investigar, documentar y cerrar notificaciones de calidad relacionadas con materiales no conformes.
• Participar en la investigación y resolución de situaciones relacionadas con la calidad de suplidores.
• Mantener registros relacionados con el desempeño y calidad de materiales y suplidores.
• Asegurar que las tareas se realicen de acuerdo con los requisitos de QSR, ISO, OSHA y los procedimientos internos de calidad.
• Participar en adiestramientos relacionados con calidad, cumplimiento regulatorio y seguridad.
• Apoyar los programas de Environmental Health & Safety (EH&S) y reportar cualquier riesgo identificado.
• Recomendar mejoras relacionadas con calidad, procesos, eficiencia operacional y disponibilidad del producto.
• Realizar otras tareas relacionadas según sea necesario.

Skills

Conocimientos regulatorios

Técnicas de muestreo

Análisis de problemas

Comunicación

Organización y planificación

Bilingüe (ES/EN)

Education

Química

Bioquímica

Microbiología

Biología

Ingeniería

Tools

SAP

Microsoft Office

Microsoft Windows

Job description

CorTech LLC busca un Quality Assurance Associate para apoyar operaciones de calidad en un entorno de manufactura regulada de dispositivos médicos y/o farmacéuticos. Realizará muestreo, inspección de materias primas y revisión de DHR en SAP para asegurar cumplimiento con procedimientos internos y requisitos regulatorios.

La posición exige experiencia en QA y disposición de materiales en SAP, con enfoque en análisis, organización y comunicación efectiva.