Quality Assurance Technician

iVascular; Town of Italy (NY); Vor Ort; USD 42.000 - 56.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Horario flexible

Formación en el puesto de trabajo

Cursos de idiomas

Oportunidades de crecimiento

Programas de descuentos para empleados

Apoyo para la salud mental

Programa de bienestar

Gimnasio gratuito en oficinas

Comedor propio subvencionado

Zusammenfassung

iVascular, con sede en Sant Vicenç dels Horts, España, busca un/a Quality Assurance Technician para unirse al Departamento de Calidad. La misión es garantizar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad, asegurar que los productos cumplen normativas GMP, ISO 13485 y MDR, y gestionar desviaciones, CAPAs y auditorías.

Requisitos: formación universitaria en áreas de salud o ingeniería, al menos 5 años en Garantía de Calidad en sectores regulados, alto dominio de inglés y español; se ofrece

Qualifikationen

• Formación universitaria en áreas de salud, química, farmacia, biología, biotecnología o ingeniería.
• Experiencia en entornos regulados y GMP/ISO 13485 deseable.

Aufgaben

• Cumplir y mantener el Sistema de Gestión de Calidad: control documental, formación, auditorías, proveedores, incidencias, CAPAs y cambios.
• Colaborar con el Director de Calidad en instalaciones, HVAC, esterilización y fábricas de productos farmacológicos y biológicos.
• Gestionar no conformidades, desviaciones, incidencias y acciones correctivas con análisis de causa raíz.
• Participar en auditorías internas/externas e inspecciones regulatorias cumpliendo GMP y requisitos.
• Asegurar controles de producción, liberación de lotes, validaciones de procesos, equipos e instalaciones.
• Colaborar en reclamaciones, vigilancia, análisis de riesgos y mejora continua.

Kenntnisse

Analítica

Rigurosa

Organizada

Proactiva

Resolutiva

Ausbildung

Título universitario en Ciencias de la Salud, Química, Farmacia, Biología, Biotecnología o Ingeniería

Jobbeschreibung

iVascular Sant Vicenç dels Horts, España Calidad En presencia

Descripción de la Organización

Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación.

Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado.

Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia.

Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas.

Nos encontramos en búsqueda de un/aQuality Assurance Technician formarás parte delDepartamento Calidad.

Tendrás una misión clara: garantizar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad y asegurar que los productos fabricados cumplen con los requisitos de calidad y las normativas aplicables antes de su liberación al mercado.

Velar por la correcta gestión de desviaciones, no conformidades y CAPAs, asegurando la robustez de los procesos, productos e instalaciones, con especial foco en entornos GMP, instalaciones, auditorías y productos farmacológicos y biológicos.

Funciones y responsabilidades

• Asegurar el cumplimiento y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo control documental, formación, auditorías, proveedores, incidencias, CAPAs y control de cambios.
• Colaborar con el Director de Calidad en el aseguramiento de la calidad de instalaciones, HVAC, esterilización y fábricas de productos farmacológicos y biológicos.
• Gestionar no conformidades, desviaciones, incidencias y acciones correctivas, asegurando el análisis de causa raíz y la prevención de recurrencias.
• Participar en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias, garantizando el cumplimiento de los estándares GMP y requisitos de calidad.
• Asegurar los controles de producción, liberación de lotes, validaciones de procesos, equipos e instalaciones.
• Colaborar en la gestión de reclamaciones, sistema de vigilancia, análisis de riesgos y mejora continua de los procesos.

Formación universitaria en Ciencias de la Salud, Química, Farmacia, Biología, Biotecnología o Ingeniería.

Muy valorable formación específica en sistemas de calidad, normativa GMP, ISO 13485, MDR, MDSAP y 21 CFR.

Nivel alto de inglés y español, tanto escrito como hablado.

Experiencia

Experiencia mínima de 5 años en posiciones de Garantía de Calidad dentro de sectores regulados como farma, biológicos, productos sanitarios o healthcare.

Experiencia en entornos GMP, auditorías internas y externas, calidad de instalaciones, validaciones y gestión de desviaciones, CAPAs y no conformidades.

Muy valorable, experiencia en fábricas de productos farmacológicos y biológicos.

Competencias

Persona analítica, rigurosa y organizada, con capacidad para trabajar de forma transversal con diferentes departamentos.

Perfil proactivo, resolutivo y con criterio para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad y regulatorios.

Beneficios

Horario de trabajo flexible

Formación en el puesto de trabajo

Cursos de idiomas

Oportunidades de crecimiento profesional

Programas de descuentos para empleados

Apoyo para la salud mental

Programa de bienestar

Gimnasio Gratuito en Oficinas

• Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
• Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.
• Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
• Horario flexible para la conciliación personal/familiar. De lunes a jueves entrada de 7 a 9h y salida a partir de las 16:30h. Viernes jornada intensiva de 8 a 14h.
• Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
• Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.
• Eventos y obsequios corporativos.
• Comedor propio de la empresa subvencionado.