Leitung Qualitätsmanagement (m/w/d)

Aristo Group; Munster (IN); On-site; USD 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Aristo Group in Munster, Indiana, sucht eine leitende Kraft für Qualitätsmanagement mit strategischer und operativer Gesamtverantwortung. Sie sichern ISO 13485/9001, MDR/IVDR, FDA/GMP, führen CAPA, Risikomanagement und Auditprozesse und leiten Verbesserungsprojekte.

Sie arbeiten erklärungsstark, datengetrieben und kultivieren eine qualitäts- und risikoorientierte Unternehmenskultur. Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Führungserfahrung in einem regulierten Umfeld
• Erfahrung mit ISO 13485, ISO 9001, MDR/IVDR, FDA/GMP
• Nachweisbare Erfolge in der Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen

Responsibilities

• Verantwortung für strategische und operative QS/QA und das Qualitätswesen
• Leitung des integrierten Qualitätsmanagementsystems und Verbesserung der Wirksamkeit
• Sicherstellung regulatorischer Konformität (ISO 13485, ISO 9001, MDR, IVDR, FDA, GMP)
• Steuerung CAPA, Change Control, Risikomanagement, Abweichungen und Reklamationen
• Durchführung/Beauftragung interner und externer Audits sowie Begleitung behördlicher Inspektionen
• Sicherstellung auditierbarer Dokumentation und Kennzahlensteuerung
• Förderung einer datenbasierten, qualitätsorientierten Unternehmenskultur
• Digitalisierung von qualitätsbezogenen Prozessen und QMS-Lösungen
• Leitung von Verbesserungs- und Optimierungsprojekten

Skills

Qualitätsmanagement

QMS Entwicklung

Audits durchführen

Risikomanagement

CAPA-Prozesse

Dokumentation

ISO 13485

Englischkenntnisse

Education

Ingenieurwesen/Medizintechnik

Job description

Sie übernehmen die strategische und operative Gesamtverantwortung für Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Gemeinsam mit Ihrem Team stellen Sie die Einhaltung relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben sicher und entwickeln das Qualitätswesen zu einer modernen, effizienten und datenbasierten Organisation weiter.

Zu Ihren Schwerpunkten gehören:

• Weiterentwicklung und Wirksamkeitsprüfung des integrierten Qualitätsmanagementsystems
• Sicherstellung der Konformität mit ISO 13485, ISO 9001, MDR, IVDR, FDA- und GMP-Anforderungen
• Verantwortung für CAPA, Change Control, Risikomanagement, Abweichungen und Reklamationen
• Steuerung interner und externer Audits sowie Begleitung behördlicher Inspektionen
• Sicherstellung einer vollständigen und auditfähigen Dokumentation
• Entwicklung und Überwachung relevanter Qualitätskennzahlen
• Digitalisierung qualitätsbezogener Prozesse und Weiterentwicklung digitaler QMS-Lösungen
• Leitung von Verbesserungs- und Optimierungsprojekten
• Förderung einer qualitätsorientierten und risikobasierten Unternehmenskultur
• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätswesen eines regulierten Unternehmens
• Erfahrung in Medizintechnik, Pharma, Diagnostik oder einer vergleichbaren Branche
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie gute Kenntnisse der ISO 9001 und GMP
• Erfahrung mit CAPA, Risikomanagement, Qualitätskennzahlen und statistischen Auswertungen
• Nachweisbare Erfolge bei der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
• Erfahrung mit Audits, Inspektionen und regulatorischen Anforderungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Sie arbeiten strukturiert, entscheidungsstark und lösungsorientiert und verbinden regulatorische Sicherheit mit einem ausgeprägten Interesse an Digitalisierung und kontinuierlicher Verbesserung.