Lab equipment qualification consultant

Agidens; Town of Belgium (WI); Hybrid; USD 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen met laadkaart

iPhone

Laptop

36 vakantiedagen

Groepsverzekering

Hospitalisatieverzekering

Netto onkostenvergoeding

Maaltijdcheques

ecocheques

FIP-plan

Jaarlijkse bonus

Job summary

Agidens zoekt een LEQ-consultant die verantwoordelijk is voor validatie en kwalificatie van laboratoriumapparatuur in een GMP-omgeving bij de klant.

Je werkt nauw samen met Agidens-collega’s en onze klant, schrijft IQ/OQ/PQ-protocollen en coördineert installaties met interne en externe partijen.

Kandidaten hebben 2–10 jaar LEQ/GMP-ervaring, kennis van GMP/GAMP5/FDA en uitstekende Nederlands en Engels; een proactieve, gestructureerde werkstijl is vereist.

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in Life Sciences of gelijkwaardig.
• 2–10 jaar ervaring binnen lab equipment qualification of equipment qualification.
• Kennis van GMP, GAMP5, FDA en pharmacopeia.

Responsibilities

• Valideren en kwalificeren van laboratoriumapparatuur in GMP-omgeving.
• Schrijven en uitvoeren van IQ/OQ/PQ-protocollen.
• Coördineren van installatie met interne en externe partijen.

Skills

Lab equipment QA

GMP ervaring

IQ/OQ/PQ protocollen

Data integrity ALCOA+

Change controls

Document management

Risk analysis

SOP ontwikkeling

Dutch & English

GAMP5 kennis

FDA kennis

Pharmacopeia kennis

Education

Bachelor of Master Life Sciences

Tools

GxP documentation tools

Job description

Als lab equipment qualification (LEQ) consultant ben je verantwoordelijk voor het valideren en kwalificeren van laboratoriumapparatuur binnen een GMP – gecontroleerde omgeving. Je werkt nauw samen met Agidens collega’s en onze klant om ervoor te zorgen dat alle lab apparatuur en systemen compliant zijn met de geldende regelgeving en richtlijnen.

Je maakt deel uit van een Agidens LEQ-team bij de klant. We zijn daarom op zoek naar nieuwe collega’s met ervaring binnen lab equipment qualification en collega’s met een eerste werkervaring binnen GMP en sterke interesse in LEQ.

Het schrijven en uitvoeren van test- en validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor een grote variatie aan equipment gerelateerd aan het QC labo (bv. HPLC, PCR, IR, MALDI-TOF, balansen, pipetten, flowcytometers,…).

Beoordelen van technische documentatie van laboratoriumapparatuur.

Coördineren van de installatie met interne en externe partijen.

Het analyseren van testresultaten en het opstellen van de validatierapporten.

Ondersteunen bij het opstellen en uitvoeren van change controls en document management.

Opstellen van risico-analyses en impact assessments.

Bijhouden en verbeteren van standaardprocedures (SOP’s)

Zorgdragen voor de naleving van GMP en andere relevante normen en richtlijnen.

Wie ben jij?

Bachelor of master diploma in een Life Sciences georiënteerde opleiding

2 – 10 jaar ervaring binnen lab equipment qaulificiation of equipment qualification in het algemeen is een vereiste

Kennis van relevante regelgeving en normen (GMP, GAMP5, FDA, Pharmacopeia).

Kennis van data integrity en ALCOA+ zijn een plus

Sterke probleemoplossende vaardigheden en het vermogen om nauwkeurig en gestructureerd te werken.

Goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels

Proactieve houding en in staat om zelfstandig te werken en verantwoordelijkheid te nemen in je eigen projecten.

Wat bieden wij aan?

Een competitief salaris met extra voordelen zoals een bedrijfswagen met laadkaart, iPhone, laptop, 36 vakantiedagen, groepsverzekering, hospitalisatieverzekering, netto onkostenvergoeding, maaltijdcheques, ecocheques, FIP-plan en een jaarlijkse bonus op basis van de bedrijfsdoelstellingen

Een krachtige leeromgeving met trainingen via de Agidens Academy en dagelijkse ondersteuning van onze teamleads.

Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership, met regelmatige teammeetings en teambuildings.

Junior Industrieel Ingenieur (Bio)Chemie