QA Specialist Utilities & Equipment

EngiFlex; United States; Remote; USD 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen/alternatieve vergoeding

Job summary

EngiFlex BV zoekt een QA Engineer Utilities & Equipment om de kwaliteit en GMP-compliance van technische systemen te waarborgen. Je werkt nauw samen met Technical Operations en bewaakt documentatie, change control en kwalificatieactiviteiten.

Je analyseert risico's, ondersteunt validatieprojecten en adviseert over kwaliteitsvragen. Een stevige, regulatoire werkomgeving vereist nauwkeurigheid en communicatieve vaardigheden.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• Minstens 3 jaar QA-ervaring in een GMP-omgeving.
• Ervaring met utilities, equipment en technische installaties.
• Ervaring in samenwerking met een technische dienst of engineeringomgeving.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Documentatie rond utilities en equipment reviewen en goedkeuren.
• Wijzigingen, afwijkingen en CAPA's beoordelen binnen technische processen.
• Kwalificatie- en validatieactiviteiten voor installaties en systemen ondersteunen.
• Samenwerken met de technische dienst om projecten conform kwaliteitsvereisten op te leveren.
• Kwaliteitsvereisten opvolgen binnen servicecontracten (pest control, onderhoud en kalibraties).
• Document reviews uitvoeren en GMP-compliance bewaken.
• Stakeholders adviseren over kwaliteitsvragen binnen Technical Operations en QA-gerelateerde topics.

Skills

Kwaliteitsbewust

Nauwkeurigheid

Stakeholder communicatie

Regulatory GMP kennis

Education

Bachelor- of masterdiploma in wetenschappelijke of technische richting

Job description

Functieomschrijving

Jouw rol als QA Engineer Utilities & Equipment
Als QA Engineer Utilities & Equipment bewaak je de kwaliteit en compliance van technische systemen binnen een GMP-omgeving. Je stemt dagelijks af met de technische dienst en ziet erop toe dat equipment, utilities en bijbehorende servicecontracten beantwoorden aan de geldende kwaliteitsvereisten. Vanuit jouw QA-kennis ondersteun je projecten, changes en kwalificatieactiviteiten. Je vormt daarbij de schakel tussen Quality en Technical Operations.

Je beoordeelt documentatie en risico's en volgt op dat installaties en systemen compliant worden opgeleverd. Met jouw kritische blik en kennis van GMP draag je bij aan een veilige en kwaliteitsgerichte productieomgeving.

Je verantwoordelijkheden

• Documentatie rond utilities en equipment reviewen en goedkeuren
• Wijzigingen, afwijkingen en CAPA's binnen technische processen beoordelen
• Kwalificatie- en validatieactiviteiten voor installaties en systemen ondersteunen
• Samenwerken met de technische dienst om projecten conform de kwaliteitsvereisten op te leveren
• Kwaliteitsvereisten opvolgen binnen servicecontracten, zoals pest control, onderhoud en kalibraties
• Document reviews uitvoeren en de GMP-compliance bewaken
• Stakeholders adviseren over kwaliteitsvragen binnen Technical Operations en QA-gerelateerde topics

Jouw profiel

Je werkt nauwkeurig, bent kwaliteitsbewust en stelt je kritisch op wanneer de situatie daarom vraagt. Je communiceert vlot met verschillende stakeholders en slaagt erin een goede samenwerking op te bouwen tussen Quality en technische teams. In een gereguleerde omgeving behoud je het overzicht en neem je verantwoordelijkheid op voor je dossiers.

Wat breng je mee?

• Een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting
• Minstens 3 jaar ervaring in een QA-functie binnen een GMP-omgeving
• Ervaring met utilities, equipment en technische installaties
• Ervaring in samenwerking met een technische dienst of binnen een engineeringomgeving
• Een vlotte kennis van Nederlands en Engels

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).

(Freelance is ook mogelijk)