Ingénieur qualité sr

Medtronic plc; Lafayette, Northern (CO, KY); Hybrid; USD 98,000 - 148,000; Full time

Job summary

Medtronic plc is seeking a Senior Risk Management Quality Engineer to lead risk management activities within the surgical operating unit of the new product development quality team. The role focuses on risk analysis, design controls, regulatory compliance, and patient safety across the product lifecycle.

The ideal candidate has strong risk management experience in medical devices, ability to mentor teams, and a track record of improving quality systems.

Qualifications

• Bachelor’s degree in engineering or related technical field.
• In-depth knowledge of FDA regulations, ISO 13485 and ISO 14971, and other relevant standards.
• Strong analytical and problem-solving abilities with rigorous root-cause analysis.
• Excellent written and verbal communication; ability to collaborate with cross-functional teams.
• Proven leadership and project management skills with ability to lead multiple projects.

Responsibilities

• Develop and maintain risk management strategies and plans.
• Lead hazard and risk analyses (DFMEAs) with project teams.
• Review product complaints and perform root-cause analysis.
• Ensure regulatory compliance and participate in audits/regulatory inspections.
• Lead and mentor teams in quality system processes and standards.

Skills

Risk management

Regulatory knowledge

Design controls

Leadership

Communication

Problem solving

Education

Bachelor’s degree in engineering

Job description

We anticipate the application window for this opening will close on - 18 Sep 2026 Chez Medtronic, vous pouvez entamer une longue carrière d’exploration et d’innovation tout en aidant à soutenir l’accès aux soins de santé et l’équité pour tous. Vous dirigerez avec détermination en surmontant les obstacles à l’innovation dans un monde davantage connecté et compatissant. Journée type Job Description: Medtronic, a global leader in medical technology, services, and solutions, is seeking a highly skilled and experienced Senior Risk Management Quality Engineer to join our innovative team. This role will be in the surgical operating unit within the new product development quality team. The ideal candidate will have a strong background in risk management, product development, design controls and regulatory compliance within the medical device industry. This position requires a strong team player who is a self-starter, inquisitive, and a fast learner. This position plays a critical role in the development of medical devices, ensuring patient safety is embedded throughout the product lifecycle.

Job Description: Medtronic, a global leader in medical technology, services, and solutions, is seeking a highly skilled and experienced Senior Risk Management Quality Engineer to join our innovative team. This role will be in the surgical operating unit within the new product development quality team. The ideal candidate will have a strong background in risk management, product development, design controls and regulatory compliance within the medical device industry. This position requires a strong team player who is a self-starter, inquisitive, and a fast learner. This position plays a critical role in the development of medical devices, ensuring patient safety is embedded throughout the product lifecycle.

Key Responsibilities

• Develop and maintain comprehensive strategies for risk management activities, including:
• Collaborating cross-functionally to ensure the utmost product quality for patient safety
• Creating and maintaining the risk management file, including the risk management plans and reports, as well as conducting regular risk reviews.
• Leading hazard and risk analysis activities to identify potential risks and implement effective risk control measures.
• Leading Design Failure Modes and Effects Analyses (DFMEAs) in collaboration with project teams to systematically evaluate potential failure modes and their impacts.
• Analyzing and reviewing product complaints to anticipate and prevent future issues.
• Integrating product security measures to protect against potential vulnerabilities into the risk management file.
• Participating in Process FMEA/User FMEA development and integrating the Process FMEA/User FMEA into the risk management file.
• Leading design review and maintaining the risk management file throughout the product lifecycle
• Developing and managing post-market surveillance plans to monitor product performance and safety in the field.
• Leading field issue evaluation (including root cause analysis, risk evaluation, product containment strategy) during initial launch.
• Ensuring traceability between risk management file, requirements and design outputs utilizing a requirements management tool
• Evaluate the safety risk implications of design changes
• Other potential responsibilities
• Lead and mentor teams in the development, implementation, and maintenance of the quality system processes and standards.
• Collaborate with cross-functional teams, to define and implement engineering and statistical processes that ensure product quality and compliance throughout the product lifecycle.
• Ensure compliance with relevant regulatory requirements, including FDA, ISO (e.g., 14971, 13485, 62304, FDA Part 820), and other international standards, and participate in regulatory audits and inspections.
• Oversee design validation and design verification activities of user needs and design inputs, including the development of test plans, protocols, test methods and reports.
• Ensure thorough and accurate documentation including test results, risk assessments, and reports.

Qualifications

Minimum Requirements

• Education: Minimum bachelor’s degree in engineering, or a related technical field. Advanced degree is preferred
• Regulatory Knowledge: In-depth knowledge of FDA regulations, ISO 13485, ISO 14971, and other relevant standards.
• Problem-Solving: Strong analytical and problem-solving skills with the ability to conduct thorough root cause analysis.
• Communication: Excellent written and verbal communication skills, with the ability to effectively collaborate with cross-functional teams and present complex information to stakeholders.
• Leadership: Proven leadership and project management skills with the ability to lead teams and manage multiple projects simultaneously.

Preferred Qualifications

• Certifications: Certified Quality Engineer (CQE), Six Sigma Green Belt or equivalent certification, AAMI design control certification is preferred.
• Experience: Regulated engineering field
• Industry Experience: Medical device industry.
• Technical Skills: Proficient in quality management systems, risk management, regulatory compliance, and statistics.
• Other: Basic knowledge of human anatomy/physiology and surgical procedures

At Medtronic, we bring bold ideas forward with speed and decisiveness to put patients first in everything we do. In-person exchanges are invaluable to our work. We’re working a minimum of 4 days a week onsite as part of our commitment to fostering a culture of professional growth and cross-functional collaboration as we work together to engineer the extraordinary.

Pour les diplômes de baccalauréat obtenus en dehors des États-Unis, un diplôme qui satisfait aux exigences de la réglementation 8 C.F.R. § 214.2 (h) (4) (iii) (A) est requis.

Exigences physiques du poste Les déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau du travail effectué par les employés affectés à ce poste, mais elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les responsabilités et compétences requises pour ce poste. Les exigences physiques décrites dans la section Responsabilités de cette fiche de poste sont représentatives de celles auxquelles un employé doit satisfaire pour remplir correctement les fonctions essentielles du poste. Des ajustements raisonnables peuvent être apportés pour permettre aux personnes en situation de handicap de remplir ces fonctions essentielles.

Rôles administratifs : dans l’exercice de ses fonctions, l’employé est régulièrement appelé à se déplacer de façon autonome. Il est également amené à utiliser un ordinateur et à communiquer avec ses pairs et ses collègues. Contactez votre responsable ou votre service RH local pour connaître les conditions de travail et les exigences physiques spécifiques à chaque rôle.

Autorisation de travail et parrainage Chez Medtronic, nous nous engageons à favoriser un environnement dans lequel les employés peuvent s'épanouir et avoir un impact significatif. Conformément à notre approche de planification de la main-d'œuvre à l'échelle de l'entreprise, le parrainage d'autorisation de travail aux États-Unis (H-1B, TN, J, etc.) est proposé exclusivement pour les postes de niveau Principal et supérieur, où l'expertise spécialisée s'aligne sur les besoins métier à long terme. Les postes en dessous du niveau Principal exigent que les candidats possèdent une autorisation de travail américaine sans restriction au moment de l'embauche et pour la durée de l'emploi.

Rejoignez-nous et aidez-nous à accomplir notre mission, à savoir soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie, en valorisant votre expérience et votre perspective uniques.

Salary ranges

Salary ranges for U.S (excl. PR) locations (USD):$98,400.00 - $147,600.00

This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP). The base salary range is applicable across the United States, excluding Puerto Rico and specific locations in California. The offered rate complies with federal and local regulations and may vary based on factors such as experience, certification/education, market conditions, and location. Compensation and benefits information pertains solely to candidates hired within the United States (local market compensation and benefits will apply for others).

Benefits ( regular employees 20+ hours per week)

• Health, Dental and vision insurance
• Health Savings Account
• Healthcare Flexible Spending Account
• Life insurance
• Long-term disability leave
• Dependent daycare spending account
• Tuition assistance/reimbursement
• Simple Steps (global well-being program)

Benefits ( all regular employees)

• Incentive plans
• 401(k) plan plus employer contribution and match
• Short-term disability
• Paid time off
• Paid holidays
• Employee Stock Purchase Plan
• Employee Assistance Program
• Non-qualified Retirement Plan Supplement (subject to IRS earning minimums)
• Capital Accumulation Plan (available to Vice Presidents and above, or subject to IRS earning minimums)

Regular employees are those who are not temporary, such as interns. Temporary employees are eligible for paid sick time, as required under applicable state law, and the Employee Stock Purchase Plan. Please note some of the above benefits may not apply to workers in Puerto Rico.

Further details are available at the link below: Avantages sociaux et plans de rémunération de Medtronic

À propos de Medtronic

Nous sommes à la pointe de la technologie mondiale en matière de soins de santé et nous nous attaquons avec audace aux problèmes de santé les plus difficiles auxquels l’humanité est confrontée en recherchant et en trouvant des solutions. Notre mission (soulager la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie) rassemble une équipe mondiale de plus de 95 000 personnes passionnées. Nous sommes des ingénieurs dans l’âme et nous mettons en œuvre des idées ambitieuses pour trouver de véritables solutions pour des personnes bien réelles. Du laboratoire de R&D à l’usine, à la salle de conférence, tous nos collaborateurs expérimentent, créent, construisent, améliorent et cherchent des solutions. Nous disposons des talents, des perspectives les plus diverses et du courage nécessaires pour réaliser des projets extraordinaires. Pour en savoir plus sur nos activités, notre mission et notre engagement pour la diversité, cliquez ici La politique de Medtronic consiste à assurer l’équité en matière d’emploi (EEO) à toutes les personnes, indépendamment de l’âge, de la couleur de peau, de la nationalité, du statut de citoyenneté, d’un handicap physique ou mental, de la race, de la religion, des croyances, du genre, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité et/ou expression de genre, des informations génétiques, de l’état matrimonial, du statut au regard de l’assistance publique, du statut d’ancien combattant ou de toute autre caractéristique protégée par la loi nationale, fédérale ou locale. En outre, Medtronic proposera des aménagements raisonnables aux personnes qualifiées ayant un handicap. Chez Medtronic, la plupart des postes sont publiés sur notre site dédié aux offres d’emploi pendant 3 à 7 jours.

La politique de Medtronic

La politique de Medtronic consiste à assurer l’équité en matière d’emploi (EEO) à toutes les personnes, indépendamment...

Pour les commerciaux et autres employés de terrain en contact direct avec les patients, se rendre dans un établissement de soins est considéré comme une fonction essentielle du travail et nous attendons de nos employés qu’ils se conforment à toutes les exigences d’accréditation dans les hôpitaux ou cliniques qu’ils soutiennent. Cet employeur participe au programme fédéral « E-Verify » pour confirmer l’identité et l’autorisation d’emploi de tous les employés récemment embauchés. Pour plus d’informations sur le programme « E-Verify », veuillez cliquer ici(https://www.e-verify.gov/employees).

Pour obtenir des mises à jour sur les offres d’emploi, veuillez vous rendre sur la page de connexion des candidats et vous connecter pour vérifier l’état de votre candidature. Si vous avez besoin d’aide pour remplir votre candidature, veuillez envoyer un e‑mail à [e-mail] Pour demander la suppression de vos informations personnelles de nos systèmes, veuillez envoyer un e‑mail à [e-mail]