Ingénieur qualité sr

Medtronic plc; Humacao (PR); On-site; USD 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Medtronic plc recherche un Senior Quality Engineer pour soutenir les activités d’assurance qualité dans un environnement de fabrication réglementé. Vous participerez à des investigations, à la gestion des non-conformités, au CAPA, au change control, à la validation et à l’audit readiness, en collaboration avec les équipes manufacturing, engineering et suppliers.

Le candidat idéal possède une formation en ingénierie, une expérience en procédés de fabrication et une connaissance solide des

Qualifications

• Exige un diplôme d’ingénierie et une expérience en ingénierie, qualité ou fabrication.
• Connaissance des systèmes qualité, des exigences FDA/ISO et des audits.
• Capacité à produire une documentation technique auditable et conforme.

Responsibilities

• Établir, maintenir et faire évoluer les standards et protocoles de qualité pour les matériaux et produits.
• Collaborer avec les fonctions d’ingénierie et de fabrication pour assurer le respect des standards.
• Concevoir/ester des mécanismes d’inspection et de tests; réaliser des analyses statistiques.
• Mener des investigations et gérer les non-conformités et les CAPA; gérer le changement et la validation.
• Veiller à la traçabilité et à la préparation des audits et à la conformité réglementaire.]
• Habituellement, rôle exigeant la surveillance des processus et l’amélioration continue.

Skills

Quality assurance

CAPA

Change control

Risk assessment

Process monitoring

Audit readiness

Statistical analysis

Problem-solving

Education

Bachelor’s degree in engineering

Master’s degree in engineering

PhD

Tools

Minitab

JMP

Excel

Power BI

PowerPoint

SAP

JDE

Factory Works

Job description

Chez Medtronic, vous pouvez entamer une longue carrière d’exploration et d’innovation tout en aidant à soutenir l’accès aux soins de santé et l’équité pour tous. Vous dirigerez avec détermination en surmontant les obstacles à l’innovation dans un monde davantage connecté et compatissant. Journée type Education: Bachelor’s degree in engineering required. millions of people worldwide.

The Sr. Quality Engineer supports quality assurance activities within a regulated manufacturing environment, ensuring products and processes meet applicable quality, regulatory, and business requirements.

This role is responsible for supporting investigations, nonconformance management, CAPA, change control, validation deliverables, risk assessments, process monitoring, and audit readiness. The position partners cross-functionally with manufacturing, engineering, supplier quality, and operations teams to resolve quality issues, drive continuous improvement, and maintain compliance with FDA, ISO, GMP, and internal quality system expectations. The ideal candidate brings strong technical problem-solving skills, quality systems knowledge, manufacturing process experience, and the ability to produce clear, technically sound, audit-ready documentation.

Responsibilities may include the following and other duties may be assigned.

• Develops, modifies, applies and maintains quality standards and protocol for processing materials into partially finished or finished materials product.
• Collaborates with engineering and manufacturing functions to ensure quality standards are in place.
• Devises and implements methods and procedures for inspecting, testing and evaluating the precision and accuracy of products and production equipment.
• Designs or specifies inspection and testing mechanisms and equipment; conducts quality assurance tests; and performs statistical analysis to assess the cost of and determine the responsibility for products or materials that do not meet required standards and specifications.
• Ensures that corrective measures meet acceptable reliability standards and that documentation is compliant with requirements.
• May specialize in the areas of design, incoming material, production control, product evaluation and reliability, inventory control and/or research and development as they apply to product or process quality.

Required Knowledge and Experience:

Requires a Baccalaureate degree and minimum of 4 years of relevant experience OR Master’s degree with a minimum of 2 years relevant experience OR PhD with 0 years relevant experience. Education: Bachelor’s degree in engineering required. Experience: Minimum of 4 years of relevant engineering, quality, or manufacturing experience required; or a master’s degree in engineering with a minimum of 2 years of relevant experience OR PhD with 0 years relevant experience.

Preferred Qualifications

• Bachelor’s or master’s degree in Mechanical, Industrial, or Electrical Engineering preferred.
• Experience in medical device or other FDA/ISO-regulated manufacturing environments, including GMP expectations and inspection readiness.
• Practical knowledge of ISO 13485, FDA Quality System Regulation expectations, nonconformance management, CAPA, document control, change control, and risk management.
• Knowledge of validation concepts for equipment, processes, products, and software, including URS, SRS, IQ, OQ, PQ, risk-based validation, and implementation readiness.
• Experience supporting NPI, product transfers, supplier qualification, supplier performance monitoring, component qualification, and supplier quality improvement initiatives.
• Manufacturing process knowledge in areas such as machining, anodizing, final packaging, inspection, test methods, component qualification, or other process controls.
• Experience applying structured problem-solving and risk assessment tools, such as 5 Whys, Fishbone, FMEA, fault tree analysis, or similar methodologies.
• Experience using statistical and data analysis methods, including SPC, capability analysis, DOE, trending, sampling rationale, and process monitoring.
• Hands-on experience with tools such as Minitab, JMP, advanced Excel, Power BI, PowerPoint, SAP, JDE, Factory Works, or similar systems.
• Lean Six Sigma Green Belt, Black Belt, or equivalent continuous improvement training/certification preferred.
• Experience using automation, dashboards, data extraction, or basic programming tools such as VBA, Python, Copilot, ChatGPT, Gemini, or similar applications to improve reporting and process analysis.

Pour les diplômes de baccalauréat obtenus en dehors des États-Unis, un diplôme qui satisfait aux exigences de la réglementation 8 C.F.R. § 214.2 (h) (4) (iii) (A) est requis.

Exigences physiques du poste Les déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau du travail effectué par les employés affectés à ce poste, mais elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les responsabilités et compétences requises pour ce poste. Les exigences physiques décrites dans la section Responsabilités de cette fiche de poste sont représentatives de celles auxquelles un employé doit satisfaire pour remplir correctement les fonctions essentielles du poste. Des ajustements raisonnables peuvent être apportés pour permettre aux personnes en situation de handicap de remplir ces fonctions essentielles. Rôles administratifs : dans l’exercice de ses fonctions, l’employé est régulièrement appelé à se déplacer de façon autonome. Il est également amené à utiliser un ordinateur et à communiquer avec ses pairs et ses collègues. Contactez votre responsable ou votre service RH local pour connaître les conditions de travail et les exigences physiques spécifiques à chaque rôle.

Autorisation de travail et parrainage

Chez Medtronic, nous nous engageons à favoriser un environnement dans lequel les employés peuvent s'épanouir et avoir un impact significatif. Conformément à notre approche de planification de la main-d’œuvre à l'échelle de l'entreprise, le parrainage d'autorisation de travail aux États-Unis (H-1B, TN, J, etc.) est proposé exclusivement pour les postes de niveau Principal et supérieur, où l'expertise spécialisée s'aligne sur les besoins métier à long terme. Les postes en dessous du niveau Principal exigent que les candidats possèdent une autorisation de travail américaine sans restriction au moment de l'embauche et pour la durée de l'emploi.

Rejoignez-nous et aidez-nous à accomplir notre mission, à savoir soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie, en valorisant votre expérience et votre perspective uniques.

Avantages sociaux et rémunération

Medtronic offre un salaire compétitif et un ensemble d’avantages sociaux flexibles Le cœur de nos valeurs est animé par un engagement envers nos employés. Nous saluons leurs contributions et partageons avec eux le succès qu’ils ont contribué à créer. Nous offrons un large éventail d’avantages, de ressources et de régimes de rémunération concurrentiels conçus pour vous soutenir à chaque étape de votre carrière et de votre vie personnelle. This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP). Medtronic benefits and compensation plans Nous sommes à la pointe de la technologie mondiale en matière de soins de santé et nous nous attaquons avec audace aux problèmes de santé les plus difficiles auxquels l’humanité est confrontée en recherchant et en trouvant des solutions. Notre mission (soulager la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie) rassemble une équipe mondiale de plus de 95 000 personnes passionnées. Nous sommes des ingénieurs dans l’âme et nous mettons en œuvre des idées ambitieuses pour trouver de véritables solutions pour des personnes bien réelles. Du laboratoire de R&D à l’usine, à la salle de conférence, tous nos collaborateurs expérimentent, créent, construisent, améliorent et cherchent des solutions. Nous disposons des talents, des perspectives les plus diverses et du courage nécessaires pour réaliser des projets extraordinaires.

Pour en savoir plus sur nos activités, notre mission et notre engagement pour la diversité, cliquez ici http://www.medtronic.com

La politique de Medtronic consiste à assurer l’équité en matière d’emploi (EEO) à toutes les personnes, indépendamment de l’âge, de la couleur de peau, de la nationalité, du statut de citoyenneté, d’un handicap physique ou mental, de la race, de la religion, des croyances, du genre, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité ou de l’expression de genre, des informations génétiques, de l’état matrimonial, du statut au regard de l’assistance publique, du statut d’ancien combattant ou de toute autre caractéristique protégée par la loi nationale, fédérale ou locale. En outre, Medtronic proposera des aménagements raisonnables aux personnes qualifiées ayant un handicap. Nous sommes à la pointe de la technologie mondiale en matière de soins de santé et nous nous attaquons avec audace aux problèmes de santé les plus difficiles auxquels l’humanité est confrontée en recherchant et en trouvant des solutions. Notre mission (soulager la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie) rassemble une équipe mondiale de plus de 95 000 personnes passionnées. Nous sommes des ingénieurs dans l’âme et nous mettons en œuvre des idées ambitieuses pour trouver de véritables solutions pour des personnes bien réelles. Du laboratoire de R&D à l’usine, à la salle de conférence, tous nos collaborateurs expérimentent, créent, construisent, améliorent et cherchent des solutions. Nous disposons des talents, des perspectives les plus diverses et du courage nécessaires pour réaliser des projets extraordinaires. Nous changeons des vies. Chaque membre de l’équipe, chaque jour, contribue à améliorer et à redéfinir la manière dont le monde traite les affections de santé les plus pressantes, de la maladie cardiaque au diabète. Nous devons notre leadership dans ce secteur à la passion et l’ingéniosité de notre personnel. C’est notre identité. En travaillant ensemble, nous utilisons la science, la médecine et une connaissance approfondie du corps humain pour créer des technologies extraordinaires qui peuvent transformer des vies. Nous construisons des solutions extraordinaires comme une seule équipe. Grâce à l’état d’esprit Medtronic qui définit notre façon de travailler. La rapidité et la détermination font partie de notre ADN. La diversité des points de vue inspire nos réponses audacieuses à tous les défis qui se présentent à nous. Nous obtenons des résultats de la bonne façon, d’une avancée à une autre pour chaque patient. C’est à vous de mener cette carrière qui changera votre vie. En apportant vos idées ambitieuses, votre perspective unique et vos contributions, vous… Construisez un avenir meilleur, en augmentant votre impact sur les causes qui comptent pour vous et pour le monde Développez une carrière qui reflète votre passion et vos capacités Vous connectez à une culture dynamique et inclusive qui accepte de relever le défi de l’apprentissage tout au long de la vie Ces engagements distinguent notre équipe des autres : Des expériences qui mettent les patients au premier plan. Le respect des personnes est la marque de notre humanité. Cela permet à notre équipe d’avoir un impact positif sur ne serait ce que une seule vie. Et cela signifie que nous accordons également la priorité à nos collaborateurs chez Medtronic, en créant une culture d’appartenance et en nous efforçant toujours de vous fournir les ressources dont vous avez besoin pour renforcer votre carrière. Des technologies qui transforment la vie. Quel que soit votre poste, vous contribuez à créer des technologies qui transforment des vies. Ce que nous construisons donne aux patients les moyens de vivre leur vie comme ils en ont la douce. De meilleurs résultats pour notre monde. Chez nous, c’est plus qu’une question de résultats. Notre mission d’améliorer le bien‑être humain est notre motivation. Nous faisons progresser la santé, la société et l’équité dans chaque conception, à l’intérieur comme à l’extérieur de nos murs. Des soins qui intègrent le résultat d’analyses poussées de données. De nouveaux points de vue. L’IA, les données et l’automatisation de pointe.

La politique de Medtronic consiste à assurer l’équité en matière d’emploi (EEO)

En outre, Medtronic proposera des aménagements raisonnables aux personnes qualifiées ayant un handicap. Pour les commerciaux et autres employés de terrain en contact direct avec les patients, se rendre dans un établissement de soins est considéré comme une fonction essentielle du travail et nous attendons de nos employés qu’ils se conforment à toutes les exigences d’accréditation dans les hôpitaux ou cliniques qu’ils soutiennent. Cet employeur participe au programme fédéral «E-Verify» pour confirmer l’identité et l’autorisation d’emploi de tous les employés récemment embauchés. Pour plus d’informations sur le programme «E-Verify», veuillez cliquer ici(https://www.e-verify.gov/employees). Pour obtenir des mises à jour sur les offres d’emploi, veuillez vous rendre sur la page de connexion des candidats et vous connecter pour vérifier l’état de votre candidature. Si vous avez besoin d’aide pour remplir votre candidature, veuillez envoyer un e-mail à [e-mail] Pour demander la suppression de vos informations personnelles de nos systèmes, veuillez envoyer un e-mail à RS.HRCompliance@…...