Senior Director Quality Assurance & QP (m/w/d)

Rentschler Biopharma, Inc.; Germany (OH); On-site; USD 104,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

30 Urlaubstage

Betriebliche Altersvorsorge

Kantine am Standort

Jobticket-Vergünstigungen

Job summary

Rentschler Biopharma SE sucht eine Fachperson für Qualitätsmanagement mit Apotheker‑Approbation zur Leitung von Inspektionen und Zulassungsprozessen. Sie steuern GMP‑Requests, kooperieren mit Behörden und verantworten das Supplier Quality Management inklusive Lieferantenaudits weltweit.

Sie bringen langjährige Erfahrung in biopharmazeutischer Herstellung, fundierte Kenntnis von AMG, EU‑GMP, US‑CFR und FDA-Anforderungen sowie erstklassige Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten mit.

Qualifications

• Approbation als Apotheker:in und Sachkunde gemäß AMG bzw. EU-Richtlinien.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung und Freigabe (Drug Substance).
• Sehr gute Kenntnisse internationaler pharmazeutischer Anforderungen (EU/GMP, US CFR, FDA).

Responsibilities

• Gesamtverantwortung für Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen (on-site, remote).
• Beantwortung identifizierter Mängel GMP-konform sicherstellen; KPI-Überwachung.
• Hauptansprechpartner für Behörden bei GMP-Requests im Zulassungsprozess.
• Koordination von Q-Fragen in Kunden-Questionnaires; Supplier Quality Management.
• Planung und Durchführung globaler Lieferantenaudits inkl. USA/Asien.
• Leitung des abteilungsübergreifenden Teams; Bewertung von Change Notifications.
• Freigabe von Rohstoffen/Materialien zur Bestellung in SAP; Reklamationsmanagement (SCAR).
• Unterstützung bei Vorbereitung von Kunden-/Quality Board Meetings; Prozessoptimierung.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Projektmanagement

Kommunikationsfähigkeit

Führungsqualitäten

Education

Approbation als Apotheker:in

Sachkundige Person gemäß AMG / EU Richtlinie

Tools

SAP

Job description

Medizin vorantreiben, um Leben zu schützen. Gemeinsam. Dank vieler Jahrzehnte Erfahrung und unserer Leidenschaft für das, was wir tun, leisten wir einen essenziellen Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit von Biopharmazeutika, auch und gerade für Patienten mit seltenen und schweren Erkrankungen. RentschlerBiopharmaSE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln. Rentschler Biopharma beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter und hat den Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einen Standort in Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 haben wir uns dem Global Compact der Vereinten Nationen angeschlossen und unterstreichen damit unser Engagement für Nachhaltigkeit. Als unabhängiges Familienunternehmen leben wir nach dem Motto: Many hands, many minds – ONE TEAM! Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck: Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Gesamtverantwortung für die Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen (on-site, remote).
• Sicherstellung einer GMP-konformen Beantwortung aller identifizierten Mängel;
• Überwachung der inspektionsspezifischen KPIs
• Hauptansprechpartner für die Behörden bei der Bearbeitung von GMP-Requests im Zuge von Zulassungsverfahren
• Koordination und Bearbeitung der Q-Fragen innerhalb von Kunden-Questionnaires
• Gesamtverantwortung für das Supplier Quality Management: Qualifizierung und Monitoring von Lieferanten, Dienstleistern und Auftragslaboren basierend auf risikobasierten Ansätzen;
• Planung und Durchführung von Lieferantenaudits (global, inkl. USA/Asien);
• Verantwortliche Leitung des abteilungsübergreifenden Teams zur Bewertung von Supplier Change Notifications;
• Erstellung und Pflege von Quality Agreements mit Lieferanten, Dienstleistern und Auftragslaboren
• Verantwortlich für die Bewertung von im Prozess direkt oder indirekt eingesetzten Materialien hinsichtlich Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie Kritikalität für den Herstellprozess bzw. Patientensicherheit
• Verantwortung für die Q-Freigabe von Rohstoffen und Produktionsmaterialien zur Bestellung innerhalb der SAP-Materialstammanlage
• Überwachung des Reklamationsmanagements (SCAR-Prozess) inklusive bereichsübergreifender Abstimmung mit Einkauf und Fachabteilungen
• Führung und Weiterentwicklung des Teams inkl. Ressourcenplanung, KPI-Steuerung und kontinuierlicher Prozessoptimierung
• Steuerung relevanter Schnittstellen zu Produktion, MSAT, QC, Regulatory Affairs, Logistik, Einkauf und Business Development/Projektmanagement
• Sicherung der Einhaltung und Weiterentwicklung von SOPs, Qualitätsprozessen und elektronischen QM-Systemen
• Review von allgemeinen und/oder projektspezifischen Risikoanalysen zu den an die Prozessmaterialien gestellten regulatorischen Anforderungen
• Freigabe von am Standort hergestellten Wirkstoff-Chargen zum Versand und weiteren Verarbeitung
• Unterstützung der Leitung Qualitätssicherung zur Vorbereitung von übergeordneten Kunden- und Quality Board Meetings sowie Projekten zur Prozessoptimierung

Das ist uns wichtig

• Approbation als Apotheker:in sowie Sachkundige Person (Qualified Person gemäß §14 AMG / EU Richtlinie)
• Mehrjährige Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung und Freigabe (Drug Substance)
• Ausgezeichnete Kenntnisse internationaler pharmazeutischer Anforderungen und Regelwerke wie AMG, AMWHV, EU-GMP, US CFR, ICH und FDA Regularien
• Erfahrung im CDMO-Umfeld sowie im Umgang mit internationalen Kunden von Vorteil
• Langjährige Berufserfahrung und tiefgehende Fachkenntnisse im relevanten Fachgebiet
• Mehrjährige Erfahrung in der disziplinarischen Führung, Motivation und Entwicklung von Mitarbeitern sowie herausragende Führungsqualitäten
• Erfahrung in der Leitung von großen Projekten
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse in Projektmanagement-Methoden
• Ausgeprägte soziale Kompetenz sowie eine starke Kommunikationsfähigkeit
• Hohes Maß an unternehmerischem Denken sowie wirtschaftliches, strategisches und lösungsorientiertes Denkvermögen
• Identifikation mit der unternehmensinternen Führungsphilosophie
• Herausragende Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitigem Durchsetzungsvermögen
• Herausragende strategische Fähigkeiten zur Entwicklung von zielführenden Strategien
• Fähigkeit, Innovationen voranzutreiben, mit gutem Beispiel voranzugehen, klare Handlungsanweisungen zu geben
• Erfahrung in der Durchführung von Risiko- und Problemmanagement einschließlich Strategien zur Identifizierung von Risiken, zur Verfolgung und zur Minderung von Risiken

Darauf können Sie sich freuen

• Sinnstiftende Tätigkeit: Werden Sie Teil eines Unternehmens, das durch die Entwicklung und Produktion lebenswichtiger Medikamente einen echten Unterschied für schwerstkranke Patienten macht
• Inspirierende Arbeitsatmosphäre: Erleben Sie die Freude an der Arbeit in einem kollegialen Umfeld, das Zusammenarbeit und Teamgeist vor Ort fördert
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten: Zugang zu personalisierten Weiterbildungsprogrammen
• Vergütung: Attraktive Vergütung sowie Jahresleistung (in Höhe eines Monatsgehaltes)
• Flexible Arbeitsgestaltung: Flexible Arbeitszeiten, Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten, 30 Urlaubstage sowie Sonderurlaubstage
• Gemeinschaftliche Pausen: Kantine mit vegetarischem/ veganem Angebot
• Gesundheit: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt, EGYM Wellpass
• Gemeinsame Erlebnisse: Team- und Unternehmensevents
• Umweltfreundliche Mobilität: Leasingangebot für (E-)Bikes, E-Roller und E-Scooter
• Familienfreundliche Unterstützung: Betriebseigene Kinderkrippe
• Sicherer Arbeitsplatz: Zukunftssichere Branche mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag
• Mitarbeitervorteile: Betriebliche Altersvorsorge, Vielzahl an Mitarbeiterrabatten (Corporate Benefits), Vergünstigungen beim Jobticket, finanzielle Unterstützung beim Umzug ab einer bestimmten Entfernung, kostenfreie Parkplätze, umfassendes Onboarding-Programm

Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Wir bieten maßgeschneiderte Full-Service-Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung komplexer Biopharmazeutika. Als deutsches Familienunternehmen mit internationalem Footprint und globaler Reichweite verbinden wir Experten, Expertise und langjährige Erfahrung, um zusammen mit unseren Kunden beste Lösungen zu entwickeln. Was uns bei Rentschler Biopharma vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Wir befähigen unsere Kunden, Patienten mit schweren oder seltenen Krankheiten zu helfen. Wir leben nach dem Motto: Many hands, many minds - one team! Ein offenes, respektvolles Miteinander prägt unsere Arbeitswelt, in der Qualitätsbewusstsein, Sorgfalt und Verantwortung an erster Stelle stehen. Denn bei aller Vielfalt unserer Talente im Rentschler Team verfolgen wir gemeinsam einen Zweck: Medizin voranzutreiben, um Leben zu schützen.