Directeur de la Génération de Preuves

Median Technologies; United States; Remote; USD 180,000 - 280,000; Full time

Job summary

Median Technologies recherche un Directeur de la Génération de Preuves pour concevoir et livrer des preuves cliniques du monde réel nécessaires à l'approbation réglementaire et au remboursement des logiciels de dispositif médical.

Le rôle s'intègre à l'interface du développement clinique, des affaires médicales, de la réglementation et de l'HEOR, en collaboration avec la data science et les CRO pour orchestrer les études et les analyses tout au long du cycle de vie du produit.

Qualifications

• Épidémiologie clinique et biostatistique maîtrisées.
• Méthodologie RWE et études observationnelles.
• Connaissance des cadres FDA, EU MDR et IMDRF SaMD.
• Validation en santé numérique et IA; approches conformes.
• Pensée stratégique du cycle de vie et gestion de preuves.

Responsibilities

• Concevoir et superviser des essais cliniques pragmatiques et observationnels.
• Gérer les données monde réel issues des dispositifs et registres.
• Développer des plans de preuves post-marché et PMCF.
• Collaborer avec les équipes cliniques, réglementaires et HEOR.

Skills

Épidémiologie clinique

Biostatistique

Méthodologie RWE

Cadres réglementaires

Santé numérique/IA

Education

MD/PhD/PharmD ou équivalent

Job description

Offre d'emploi : Directeur de la Génération de Preuves

Mission Principale : Concevoir et fournir les preuves cliniques du monde réel nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire, le remboursement et l'adoption sur le marché pour les logiciels en tant que dispositif médical. Ce rôle se situe à l'intersection du développement clinique, de la réglementation, des preuves du monde réel, de l'HEOR et de la science des données/santé numérique. Le poste relève du VP du Développement Clinique & des Affaires Médicales.

Activités Principales :

• Conception d'Études Cliniques & du Monde Réel

  • Concevoir et superviser des essais cliniques (essais pragmatiques, interventionnels)

  • Conduire des études observationnelles (études de cohorte, registres)

  • Utiliser des études de données du monde réel en utilisant des données générées par des dispositifs et des données de réclamations

  • Garantir des méthodologies adaptées pour la santé numérique (conceptions adaptatives, bras de contrôle externes)

• Preuves du Monde Réel & Stratégie Post-Marché

  • Aligner la stratégie de preuve avec les voies réglementaires et décider des conceptions d'étude & des critères d'évaluation

  • Élaborer des plans de preuves post-marché : PMCF, gestion du cycle de vie de l'IA

  • Tirer parti des flux de données numériques (données d'utilisation du produit, registres, biomarqueurs numériques)

• HEOR & Démonstration de la Valeur

  • Garantir des rapports de preuves

  • Collaborer avec les organismes d'évaluation des technologies de la santé

• Leadership Interfonctionnel

  • Agir en tant qu'intégrateur stratégique à travers les fonctions :

    • Développement clinique

    • Biostatistique

    • Science des données / IA

    • Affaires médicales

    • Affaires réglementaires

    • Accès au marché/commercial

• Partenariats Externes

  • Collaborer avec les réseaux hospitaliers, les centres académiques, les CRO et les centres de données/registres

Compétences Clés

• Technique

  • Épidémiologie clinique, biostatistique

  • Méthodologie RWE

  • Cadres réglementaires (FDA, EU MDR, directives IMDRF SaMD)

  • Cadres de validation de la santé numérique / IA

• Stratégique

  • Pensée du cycle de vie

  • Compréhension des attentes des payeurs

  • Planification des preuves alignée sur les objectifs commerciaux

• Opérationnel

  • Supervision de l'exécution des études

  • Gestion des fournisseurs

  • Contrôle du budget & des délais

• Leadership

  • Traduire des données complexes en décisions

  • Raconter des histoires avec des preuves

  • Compétences d'influence

  • Excellentes capacités de communication et de leadership

  • Favoriser une culture d'innovation

Livrables Typiques

• Plan de Preuves Intégré/plans de preuves PM

• Contribuer à CEP/CER

• Protocoles d'étude

• Modèles HEOR

• Publications

Parcours

• MD, PharmD ou PhD ou équivalent (Diplôme avancé en sciences de la vie)

• >10 ans en Épidémiologie, RWE, HEOR/économie médicale

• Leadership éprouvé dans l'environnement pharmaceutique/biotechnologique ou CRO

• Expérience antérieure dans les technologies médicales ou la santé numérique
  Median Technologies s'engage en faveur de la diversité culturelle, de l'égalité des genres et de l'emploi des travailleurs handicapés.