Kalite Güvence Uzmanı

Avixa İlaç; Fatih; On-site; TRY 260,000 - 360,000; Full time

Job summary

Avixa İlaç için GMP gerekliliklerine uygunluk ve kalite süreçlerini yönetecek deneyimli bir kalite sistemi sorumlusu aranmaktadır. SOP ve doküman kontrolü, sapma/ CAPA süreçlerinin izlenmesi ve tedarikçi ile etkileşimler ana sorumluluklar arasındadır.

CMO ziyaretleri ve yazışmalarında yetkinlik gerektiren bu rolde, ÜKD/PQR raporları ve stabilite çalışmalarının takibi de önemli bir role sahiptir. İngilizce teknik dokümanları okuyup anlayabilen adaylar tercih edilecektir.

Qualifications

• GMP ve TITCK mevzuatı hakkında temel bilgi sahibi ve takip eder.
• Doküman incelemesi konusunda dikkatli ve kayıt odaklıdır.
• Bağımsız iş takibi, önceliklendirme ve sonuç odaklı çalışma gerekir.
• Ekip çalışmasına yatkın, iyi yazılı/sözlü iletişim ve koordinasyon becerisi.
• İngilizce teknik dokümanları okuyup yazışabilir düzeyde.
• MS Office programlarını iyi kullanabilir.
• QMEX ve QDMS gibi elektronik kalite yönetim sistemleri bilgisi tercih edilir.
• CMO ziyaretleri nedeniyle gerektiğinde seyahat edebilir.

Responsibilities

• GMP gerekliliklerine uygunluk faaliyetlerini yürütmek.
• SOP, talimat, form ve prosedürlerin hazırlanması ve doküman kontrolü.
• Sapma, CAPA, değişiklik kontrolü, ürün kalite şikayeti ve iade süreçlerini izlemek.
• CMO’lardan gelen bildirimleri incelemek ve yazışmaları yürütmek.
• Ambalaj malzemesi ve artwork kontrolleri ile baskı onayını takip etmek.
• Yıllık ÜKD/PQR raporlarının temini, incelenmesi ve arşivlenmesi.
• Stabilite çalışmalarını takip etmek ve değerlendirmeye katkı sağlamak.
• Fason üretim yeri denetimlerini planlamak ve aksiyonları takip etmek.
• Otorite ve iş ortağı denetimlerine hazırlık çalışmalarında görev almak.
• GMP eğitim planlarını oluşturmak, koordinasyonu ve kayıtlarını takip etmek.
• Ruhsatlandırma ve farmakovijilans süreçleriyle koordineli çalışmak.

Skills

Kimya/ Kimya Mühendisliği

İlaç sektöründe deneyim

GMP/TİTCK bilgisi

Doküman incelemesi

İş takibi ve önceliklendirme

Ekip çalışması ve iletişim

İngilizce teknik doküman okuma/yazışma

MS Office kullanımı

QMEX/QDMS bilgisi

CMO ziyaretleri için seyahat

Askerlik durumu (erkek adaylar)

Education

Kimya / Kimya Mühendisliği bölümü mezunu

Job description

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Avixa İlaç, sektördeki faaliyetine 1981 yılında Avkan Eczanesi’nin ve birkaç yıl sonra yine Gaziantep’te kimyasal hammadde üreten bir tesisin kurulumu ile başlamıştır. Takip eden yıllarda İstanbul’da kurulan eczane, ecza deposu ve ilaç firması ile faaliyetlerine devam ederek, önümüzdeki dönemlerde hedeflerini arttırarak yurt içi ve yurt dışında mevcudiyetini sürdürecektir.

MİSYONUMUZ

Avixa İlaç, insan sağlığı önceliği ile kaliteden ödün vermeden, tüm hastaların ihtiyaçlarına cevap verecek mümkün olan en iyi ve yenilikçi ürünleri geliştirmeyi, bu bağlamda gerekli tüm yatırımları yapmayı, hastaların memnuniyetini üst seviyede tutmayı, daima hukuki ve etik değerlere bağlı kalmayı misyon edinmiştir.

VİZYONUMUZ

Avixa İlaç, sağlam ve kalıcı bir alt yapı ile büyüme anlayışıyla dünya standartlarında ilaçlar üretmeyi, yeni tedavi çözümleri keşfetmeyi, dünya çapında tanınan, takdir edilen, geniş ürün portföyüne sahip güvenilir bir firma olmayı vizyon edinmiştir.

DEĞERLERİMİZ

• Ürün ve hizmet kalitesinden ödün vermemek
• Yenilikleri desteklemek
• Sürekli iyileşme ve gelişme
• Güvenilirlik
• Hukuki ve etik değerlere bağlılık
• İnsan sağlığı önceliği
• Çevreye ve doğaya duyarlılık

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe benzer pozisyonda en az 2 yıl deneyimi bulunan,
• GMP ve TİTCK mevzuatı konusunda temel bilgi sahibi, mevzuatı takip etmeye ve öğrenmeye açık,
• Doküman incelemesinde dikkatli ve detay odaklı; düzenli çalışan, kayıt tutma ve arşivleme disiplinine sahip,
• İş takibini kendi başına yürütebilen, önceliklendirme yapabilen ve sonuç odaklı çalışan,
• Ekip çalışmasına yatkın, yazılı ve sözlü iletişimi güçlü, farklı birimlerle ve dış paydaşlarla koordinasyon kurabilen,
• İngilizce teknik doküman okuyup değerlendirebilecek ve yazışma yapabilecek düzeyde -İngilizce bilgisine sahip,
• Microsoft Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,
• Qmex, QDMS vb. elektronik kalite yönetim sistemleri hakkında bilgi sahibi olması tercih sebebidir,
• Fason üretim yerlerine (CMO) yapılacak ziyaretler nedeniyle zaman zaman seyahat edebilecek,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış.

İŞ TANIMI

• Firmanın kalite yönetim sistemi kapsamında GMP gerekliliklerine uygunluk faaliyetlerini yürütmek,
• SOP, talimat, form ve prosedürlerin hazırlanması, revizyonu, doküman kontrolü ve dağıtımı süreçlerini yürütmek,
• Sapma, CAPA, değişiklik kontrolü, ürün kalite şikâyeti ve iade süreçlerinin kayıt altına alınmasında ve takibinde görev almak,
• Fason üretim yerlerinden (CMO) gelen değişiklik bildirimlerini, sapma ve şikâyet araştırma raporlarını incelemek ve yazışmaları yürütmek,
• Ambalaj malzemesi ve artwork (KÜB/KT metinleri, karekod, barkod, ambalaj bilgileri) kontrollerini yapmak ve baskı onayı sürecini takip etmek,
• Yıllık ürün kalite değerlendirme (ÜKD/PQR) raporlarının fason üretim yerlerinden temini, incelenmesi ve arşivlenmesinde görev almak,
• Stabilite çalışmalarının sonuçlarını fason üretim yerlerinden takip etmek ve değerlendirilmesine katkı sağlamak,
• Fason üretim yeri denetimlerinin planlanması, denetim öncesi hazırlık ve denetim sonrası aksiyonların takibine katkı sağlamak,
• Otorite ve iş ortağı denetimlerine hazırlık çalışmalarında görev almak,
• GMP eğitim planlarının oluşturulması, eğitimlerin koordinasyonu ve eğitim kayıtlarının takibini sağlamak,
• Ruhsatlandırma ve farmakovijilans süreçleriyle koordineli çalışarak kalite kaynaklı bildirim ve doküman güncellemelerini takip etmek.