AR-GE ANALİTİK UZMANI

Avixa İlaç; Fatih; On-site; TRY 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

Avixa İlaç Ar-Ge Analitik Laboratuvarı bünyesinde; analitik yöntem geliştirme, optimizasyon, validasyon ve transfer çalışmalarının yürütülmesi temel sorumluluklar arasındadır.

Bununla birlikte stabilite çalışmaları planlanıp yürütülmesi ve sonuçlarının değerlendirilmesi beklenir; HPLC/UPLC/GC/LC-MS/MS gibi cihazlarla yapılan çalışmalar, GMP/GLP/ICH uyumuna uygun şekilde yürütülür ve CTD analitik bölümlerinin hazırlanmasına katkı sağlanır.

Qualifications

• Analitik Ar-Ge laboratuvarlarında en az 5 yıl deneyimli.
• İleri seviyede teknik İngilizce bilgisine sahip.
• ICH Q2(R1)/Q2(R2) analitik yöntem geliştirme ve validasyon deneyimi
• CTD Modül 3 analitik bölümlerinin hazırlanması konusunda deneyimli
• GMP, GLP, ICH ve Avrupa Farmakopesi gerekliliklerine hâkim

Responsibilities

• Analitik yöntem geliştirme, optimizasyon, validasyon ve transfer çalışmalarını yürütmek.
• Stabilite çalışmalarını planlamak, yürütmek ve sonuçlarını raporlamak.
• CTD analitik bölümlerinin hazırlanmasına katkı sağlamak ve dokümante etmek

Skills

İleri seviyede teknik İngilizce

Analitik düşünce

Education

Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık bölümü mezunu

Yüksek lisans veya doktora tercihi

Tools

HPLC

UPLC

GC

GC-MS

LC-MS/MS

Job description

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Avixa İlaç, sektördeki faaliyetine 1981 yılında Avkan Eczanesi’nin ve birkaç yıl sonra yine Gaziantep’te kimyasal hammadde üreten bir tesisin kurulumu ile başlamıştır. Takip eden yıllarda İstanbul’da kurulan eczane, ecza deposu ve ilaç firması ile faaliyetlerine devam ederek, önümüzdeki dönemlerde hedeflerini arttırarak yurt içi ve yurt dışında mevcudiyetini sürdürecektir.

MİSYONUMUZ

Avixa İlaç, insan sağlığı önceliği ile kaliteden ödün vermeden, tüm hastaların ihtiyaçlarına cevap verecek mümkün olan en iyi ve yenilikçi ürünleri geliştirmeyi, bu bağlamda gerekli tüm yatırımları yapmayı, hastaların memnuniyetini üst seviyede tutmayı, daima hukuki ve etik değerlere bağlı kalmayı misyon edinmiştir.

VİZYONUMUZ

Avixa İlaç, sağlam ve kalıcı bir alt yapı ile büyüme anlayışıyla dünya standartlarında ilaçlar üretmeyi, yeni tedavi çözümleri keşfetmeyi, dünya çapında tanınan, takdir edilen, geniş ürün portföyüne sahip güvenilir bir firma olmayı vizyon edinmiştir.

DEĞERLERİMİZ

• Ürün ve hizmet kalitesinden ödün vermemek
• Yenilikleri desteklemek
• Sürekli iyileşme ve gelişme
• Güvenilirlik
• Hukuki ve etik değerlere bağlılık
• İnsan sağlığı önceliği
• Çevreye ve doğaya duyarlılık

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık veya benzeri bölümlerinden mezun,
• Tercihen yüksek lisans veya doktora derecesine sahip,
• İlaç Ar-Ge analitik laboratuvarlarında en az 5 yıl deneyimli,
• İleri seviyede teknik İngilizce bilgisine sahip,
• ICH Q2(R1)/Q2(R2) kapsamında analitik yöntem geliştirme, validasyon ve ilgili çalışmalarda deneyimli,
• ICH Q1A ve Q1B kapsamında stabilite çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi konusunda deneyimli,
• HPLC, UPLC, GC, GC-MS ve LC-MS/MS cihazlarının kullanımına hâkim,
• Kılavuz ve farmakopelere uygun dissolüsyon yöntemi geliştirme, optimizasyon ve değerlendirme konusunda deneyimli,
• Bitmiş ürün spesifikasyonlarının belirlenmesi ve değerlendirilmesi konusunda bilgi ve deneyim sahibi,
• CTD Modül 3, özellikle 3.2.S ve 3.2.P analitik bölümlerinin hazırlanması ve değerlendirilmesi konusunda deneyimli,
• Analitik yöntem transferi, yöntem karşılaştırma ve doğrulama çalışmalarında deneyimli,
• Proses validasyonu kapsamında analitik çalışmaların planlanması ve yürütülmesi konusunda bilgi sahibi,
• Analitik metot performansı ve metot değerlendirme çalışmalarında deneyimli,
• Analitik dokümantasyon, SOP ve çalışma talimatlarının hazırlanması/revizyonu konusunda deneyimli,
• Referans standart, kolon, sarf malzeme ve laboratuvar kaynaklarının teknik değerlendirmesi konusunda bilgi sahibi,
• Stabilite, geliştirme ve rutin analiz sonuçlarının istatistiksel olarak değerlendirilmesi ve raporlanması konusunda deneyimli,
• GMP, GLP, ICH ve Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) ile USP gerekliliklerine hâkim,
• Laboratuvar cihaz ve ekipmanlarının IQ/OQ/PQ kalifikasyonları ve CSV (Computerized System Validation) süreçleri hakkında bilgi sahibi.

İŞ TANIMI

Ar-Ge Analitik Laboratuvarı bünyesinde;

Analitik yöntem geliştirme, optimizasyon, validasyon ve yöntem transfer çalışmalarının yürütülmesi; stabilite çalışmalarının planlanması, gerçekleştirilmesi ve sonuçlarının değerlendirilmesi; HPLC, UPLC, GC, GC-MS ve LC-MS/MS gibi analitik cihazlarla gerçekleştirilen çalışmaların yürütülmesi pozisyonun temel sorumlulukları arasında yer almaktadır.

Bununla birlikte analitik dokümantasyonların hazırlanması ve güncelliğinin sağlanması, CTD analitik bölümlerinin hazırlanmasına katkı sağlanması, analiz sonuçlarının istatistiksel olarak değerlendirilmesi ve raporlanması, laboratuvar süreçlerinin GMP, GLP, ICH ve ilgili farmakope gerekliliklerine uygun şekilde yürütülmesi beklenmektedir.