Valideringsspecialist

PlantVision AB; Kista; On-site; SEK 750,000 - 950,000; Full time

Job summary

PlantVision AB söker en senior valideringsledare eller expert som tar en central roll i Life Science-projekt. Du ansvarar för att säkerställa kvalitet, GMP/GxP-efterlevnad och framgång i uppdrag – från strategi till genomförande.

Du ingår i Team Quality & Validation inom Compliance och mentorera juniora konsulter. Rollen kräver högskoleutbildning, minst 5 års erfarenhet inom Pharma/Biotech och dokumenterad erfarenhet av validering av datoriserade system.

Qualifications

• Högskoleutbildning eller motsvarande inom ett relevant område.
• Minst 5 års erfarenhet inom Pharma/Biotech och arbete enligt GMP.
• Gedigen erfarenhet av validering av datoriserade system (CSV).
• Kunskap om GAMP och erfarenhet av system som t.ex. eQMS/ERP/LIMS, FMS eller Historian.
• Erfarenhet av att arbeta enligt olika kvalitetsledningssystem och i elektroniska system för dokument- och ärendehantering.
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska.

Responsibilities

• Säkerställa att regulatoriska krav och standarder enligt GMP/GxP efterlevs och därmed bidra till framgångsrika, säkra och hållbara projekt.
• Utveckla valideringsstrategier samt ta fram och kvalitetssäkra valideringsdokumentation.
• Kvalificera och validera datoriserade system i komplexa miljöer.
• Driva tvärfunktionellt arbete med kravställning, riskhantering och kvalitetssäkring samt koordinera valideringsaktiviteter och leda resurser i större projekt där nära samarbete mellan kund och kollegor är avgörande för resultatet.
• Handla avvikelser, CAPA och ändringsärenden på ett strukturerat och lösningsorienterat sätt.
• Agera rådgivare i kundprojekt samt fungera som mentor och utbildare för att dela med dig av din erfarenhet och bidra till teamets utveckling.

Skills

Validering

Kvalitetssäkring

CSV

GAMP

Regelverk GMP

Education

Högskoleutbildning inom relevant område

Tools

eQMS

ERP

LIMS

Historian

FMS

Job description

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle.

Det här blir din roll

Vi söker en senior valideringsledare eller expert som vill ta en central roll i våra mest affärskritiska projekt inom Life Science. Du ansvarar för att säkerställa kvalitet, regelefterlevnad och framgång i kunduppdrag - från strategi till genomförande.

Du blir en del av Quality & Validation inom vårt affärsområde Compliance - ett team med en stark mix av kompetens och nyfikenhet. Här arbetar du nära kollegor med liknande erfarenhetsnivå, samtidigt som du delar din kunskap och agerar mentor till mer juniora konsulter i deras utveckling.

Rollen innebär:

• Säkerställa att regulatoriska krav och standarder enligt GMP/GxP efterlevs och därmed bidra till framgångsrika, säkra och hållbara projekt.
• Utveckla valideringsstrategier samt ta fram och kvalitetssäkra valideringsdokumentation.
• Kvalificera och validera datoriserade system i komplexa miljöer.
• Driva tvärfunktionellt arbete med kravställning, riskhantering och kvalitetssäkring samt koordinera valideringsaktiviteter och leda resurser i större projekt där nära samarbete mellan kund och kollegor är avgörande för resultatet.
• Hantera avvikelser, CAPA och ändringsärenden på ett strukturerat och lösningsorienterat sätt.
• Agera rådgivare i kundprojekt samt fungera som mentor och utbildare för att dela med dig av din erfarenhet och bidra till teamets utveckling.

Vi har kontor på flera orter i Sverige, den här tjänsten är placerad vid vårt kontor i Kista.

Så här kommer du att briljera

Du är en trygg och affärsmässig konsult som bygger förtroende i kundrelationer och driver arbetet framåt med struktur och kvalitet.

Du trivs i komplexa miljöer, tar ansvar hela vägen i mål och delar gärna med dig av din kunskap. Att kombinera tekniskt djup med ett lösningsorienterat arbetssätt faller sig naturligt för dig - liksom att bidra till både teamets och affärens utveckling.

För att lyckas i rollen har du:

• Högskoleutbildning eller motsvarande inom ett relevant område.
• Minst 5 års erfarenhet inom Pharma/Biotech och arbete enligt GMP.
• Gedigen erfarenhet av validering av datoriserade system (CSV).
• Kunskap om GAMP och erfarenhet av system som t.ex. eQMS/ERP/LIMS, FMS eller Historian.
• Erfarenhet av att arbeta enligt olika kvalitetsledningssystem och i elektroniska system för dokument- och ärendehantering.
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska.
• Erfarenhet av ytterligare regelverk och guidelines är meriterande.

Att vara en del av Team PV

Hos oss får du något annorlunda.

Vi rekryterar inte till ett specifikt uppdrag - vi rekryterar för att bygga vårt team långsiktigt. Det innebär att vi ser till dig, din kompetens och din utveckling över tid, och skapar rätt förutsättningar för att du ska fortsätta växa.

Vi arbetar som rådgivande partner till våra kunder och värdesätter långsiktiga relationer - både externt och internt. I teamet finns en stark kultur av kunskapsdelning, där seniora konsulter lär av varandra och bidrar till helheten.

Vår kultur är något vi är stolta över på riktigt. Vi är ett Great Place to Work, år efter år - och ser det som ett kvitto på den miljö vi tillsammans bygger varje dag. Och ja - hade vår kultur suttit i väggarna, hade de varit mjuka.