Quality Control Specialist Microbiology - EM

Galderma; Uppsala kommun; Sur place; SEK 600 000 - 800 000; Plein temps

Résumé du poste

Galderma söker nu en erfaren mikrobiolog (QC Specialist Microbiology) som vill spela en nyckelroll inom renrumsmiljön och bidra till patientsäkerhet och högsta kvalitetsstandard.

I rollen är du SME inom miljöövervakningsprogram, rengöringsvalideringar och utveckling av mikrobiologiska strategier. Du ger expertstöd vid mikrobiologiska utredningar och arbetar nära produktion, kvalitet och andra interna intressenter för att säkerställa att gällande cGMP-krav följs.

Qualifications

• Minst 4–5 års erfarenhet inom mikrobiologiskt laboratoriearbete eller produktionshygien.
• Erfarenhet av ISO13485 eller GMP-reglerad verksamhet.
• God kunskap om miljöövervakning och kontaminationskontroll i renrum.
• Erfarenhet av rengöringsvalidering, desinfektionsprinciper och/eller renmedia.
• Erfarenhet av avvikelsehantering, riskanalyser och kvalitetsutredningar.
• Professionell nivå i svenska och engelska.

Responsabilités

• Fungera som SME inom renrum och övervaka miljöövervakningsprogram.
• Utföra trendanalys och utveckla mikrobiologiska strategier.
• Ge expertstöd vid mikrobiologiska utredningar och avvikelser.
• Samarbeta nära produktion, kvalitet och andra intressenter.
• Vara kontaktpunkt vid inspektioner och revisioner.

Connaissances

Mikrobiologi

Regulatorisk miljö

Renrum

Kvalitetsutredningar

Description du poste

Är du en erfaren mikrobiolog med passion för kvalitet, regulatoriska krav och arbete i GMP-reglerad miljö? Vill du spela en nyckelroll inom renrumshygien och mikrobiologisk kvalitetskontroll samt bidra till patientsäkerhet och högsta kvalitetsstandard?

Då kan detta vara möjligheten för dig. Vi söker nu en mikrobiolog (QC Specialist Microbiology) som vill bli en del av ett engagerat team och arbeta brett med support gällande renrumsfrågeställningar.

I denna roll kommer du att fungera som Subject Matter Expert (SME) inom renrum (environmental monitoring-program), rengöringsvalideringar, utbildning, trendanalys samt utveckling av mikrobiologiska strategier.

Du ansvarar även för expertstöd gällande mikrobiologiska utredningar. Du arbetar nära produktion, kvalitet och andra interna intressenter för att säkerställa att verksamheten följer aktuella cGMP-krav, farmakopéer och regulatoriska riktlinjer.

Ansvara för miljöövervakningsprogram för produktion av läkemedel och medicintekniska produkter

Analysera och trenda data från miljöövervakning av renrum och renmediasystem gällande mikrobiologiska resultat

Utbilda och kvalificera personal för arbete i renrums-miljö

Skriva, granska och uppdatera kvalitetsdokument såsom:

Riskanalyser (t.ex. CCS, FMEA)

Valideringsdokumentation och rapporter

SOP:ar och riktlinjer

Agera expert för kvalitetsärenden som till exempel avvikelser, ändringsärenden (CC), GAP analyser

Vara expertstöd vid inspektioner och interna revisioner

Identifiera förbättringsområden och driva initiativ inom mikrobiologisk kontroll och renrumsarbete

Vi söker dig som har

Minst 4-5 års erfarenhet inom mikrobiologiskt laboratoriearbete och/eller produktionshygien

Erfarenhet från ISO13485 eller GMP-reglerad verksamhet

God kunskap inom miljöövervakning och kontaminationskontroll i renrum

Erfarenhet av rengöringsvalidering, desinfektionsprinciper och/eller renmedia är meriterande

Erfarenhet av avvikelsehantering, riskanalyser och kvalitetsutredningar är starkt meriterande

Professionell nivå i både svenska och engelska, i tal och skrift

För att lyckas i rollen tror vi att du är

Noggrann och kvalitetsmedveten

Självständig men samtidigt en stark lagspelare

Kommunikativ, bra på att skapa förtroende och samarbeta tvärfunktionellt

Lösningsorienterad med förmåga att driva förbättringar i en regulatorisk miljö