Processingenjör specialist

Randstad Sweden; Luleå kommun; On-site; SEK 500,000 - 700,000; Full time

Job summary

Randstad Life Sciences söker en Processingenjör för biotech‑produktion med fokus på GMP, validering och förbättringsarbete. Uppdraget är hos AstraZeneca och involverar vialfyllning och aseptisk tillverkning i ett nära samarbete mellan produktion, kvalitet och teknik.

Du arbetar operativt nära produktionslinjerna och ansvarar för att stabilisera processer samt etablera nya produkter på linjen med dokumenterad kvalitet och spårbarhet. Svenska och engelska krävs.

Qualifications

• Utbildning: teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning, till exempel kemi, biologi, bioteknik, process- eller maskinteknik.
• Erfarenhet: arbete i reglerad industri, gärna läkemedelstillverkning, med förståelse för samspelet mellan produktkrav, material, process och utrustning.
• cGMP: god förståelse för cGMP och kvalitetskrav i produktion.
• Validering/kvalificering: erfarenhet av att driva eller leda kvalificerings-/valideringsaktiviteter och arbeta strukturerat med dokumentation.
• Språk: goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift.

Responsibilities

• Som Processingenjör bidrar du med processteknisk expertis och driver frågor från analys till implementerad och hållbar lösning.
• Processtöd till produktion: följa upp processprestanda och driva åtgärder som stärker robust drift.
• Avvikelseutredningar och förändringsarbete: leda och/eller bidra i rotorsaksanalyser, riskbedömningar, CAPA och implementering av förbättringar kopplat till process och utrustning.
• Produktetablering och validering/kvalificering: planera, samordna och genomföra aktiviteter samt granska/godkänna protokoll och rapporter.
• Regelefterlevnad och inspektioner: medverka som processteknisk expert vid myndighetsinspektioner/audits och säkerställa att arbetssätt och dokumentation möter krav.
• Digitalisering och standardisering: bidra till utveckling av arbetssätt och digitala verktyg.

Skills

cGMP-kännedom

Education

Teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning

Job description

Gillar du att arbeta i en högteknologisk produktionsmiljö med fokus på ansvar, effektivitet och nära teamwork? Trivs du med att lösa problem nära verksamheten och samtidigt driva långsiktiga förbättringar och produktetableringar? Då kan rollen som Processingenjör på Sweden Biomanufacturing Center (SBC) i Södertälje vara rätt för dig.

Detta är ett konsultuppdrag via Randstad Life Sciences med placering hos AstraZeneca i Gärtuna. Uppdraget är på heltid (100 %) med omgående start.

Din roll och spelplan SBC är en central del av AstraZenecas strategi för produktion av biologiska läkemedel. Du kommer att arbeta mot den etablerade fabriken för kommersiell produktion, med ett specifikt fokus på att stötta vialfyllningslinjen (steril och aseptisk tillverkning). Rollen är verksamhetsnära och går ut på att stabilisera och förbättra befintliga processer samt att etablera nya produkter på linjen i nära samverkan med produktion, kvalitet och teknikfunktioner.

Framgångsfaktorer Du trivs bäst när du får arbeta nära produktionen och tar ett naturligt ägarskap för frågor som påverkar kvalitet och leverans. Du har förmågan att kombinera strikt noggrannhet i GMP-arbetet med ett pragmatiskt och framåtlutat förbättringsfokus. Vidare samarbetar du väl, kommunicerar tydligt och driver ditt arbete framåt även när förutsättningarna snabbt förändras.

Kvalifikationer

• Utbildning: teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning, till exempel inom kemi, biologi, bioteknik, process- eller maskinteknik.


• Erfarenhet: arbete i reglerad industri, gärna läkemedelstillverkning, med förståelse för samspelet mellan produktkrav, material, process och utrustning.


• cGMP: god förståelse för cGMP och kvalitetskrav i produktion.


• Validering/kvalificering: erfarenhet av att driva eller leda kvalificerings-/valideringsaktiviteter och arbeta strukturerat med dokumentation.


• Språk: goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift.

Meriterande

• Erfarenhet från aseptisk fyllning och/eller steril tillverkning.

Ansvarsområde

• Som Processingenjör bidrar du med processteknisk expertis och driver frågor från analys till implementerad och hållbar lösning.


• Processtöd till produktion: följa upp processprestanda (utbyte, kvalitet, stopp/störningar) och driva åtgärder som stärker robust drift.


• Avvikelseutredningar och förändringsarbete: leda och/eller bidra i rotorsaksanalyser, riskbedömningar, CAPA och implementering av förbättringar kopplat till process och utrustning.


• Produktetablering och validering/kvalificering: planera, samordna och genomföra aktiviteter samt granska/godkänna protokoll och rapporter (t.ex. IQ/OQ/PQ och processrelaterad validering).


• Regelefterlevnad och inspektioner: medverka som processteknisk expert vid myndighetsinspektioner/audits och säkerställa att arbetssätt och dokumentation möter cGMP-krav.


• Digitalisering och standardisering: bidra till utveckling av arbetssätt, standarder och digitala verktyg som förenklar och effektiviserar vardagen.