Processingenjör – Aseptisk Fyllning & GMP Expert

Randstad Sweden; Luleå kommun; On-site; SEK 500,000 - 700,000; Full time

Job summary

Randstad Life Sciences söker en Processingenjör för biotech‑produktion med fokus på GMP, validering och förbättringsarbete. Uppdraget är hos AstraZeneca och involverar vialfyllning och aseptisk tillverkning i ett nära samarbete mellan produktion, kvalitet och teknik.

Du arbetar operativt nära produktionslinjerna och ansvarar för att stabilisera processer samt etablera nya produkter på linjen med dokumenterad kvalitet och spårbarhet. Svenska och engelska krävs.

Qualifications

• Utbildning: teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning, till exempel kemi, biologi, bioteknik, process- eller maskinteknik.
• Erfarenhet: arbete i reglerad industri, gärna läkemedelstillverkning, med förståelse för samspelet mellan produktkrav, material, process och utrustning.
• cGMP: god förståelse för cGMP och kvalitetskrav i produktion.
• Validering/kvalificering: erfarenhet av att driva eller leda kvalificerings-/valideringsaktiviteter och arbeta strukturerat med dokumentation.
• Språk: goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift.

Responsibilities

• Som Processingenjör bidrar du med processteknisk expertis och driver frågor från analys till implementerad och hållbar lösning.
• Processtöd till produktion: följa upp processprestanda och driva åtgärder som stärker robust drift.
• Avvikelseutredningar och förändringsarbete: leda och/eller bidra i rotorsaksanalyser, riskbedömningar, CAPA och implementering av förbättringar kopplat till process och utrustning.
• Produktetablering och validering/kvalificering: planera, samordna och genomföra aktiviteter samt granska/godkänna protokoll och rapporter.
• Regelefterlevnad och inspektioner: medverka som processteknisk expert vid myndighetsinspektioner/audits och säkerställa att arbetssätt och dokumentation möter krav.
• Digitalisering och standardisering: bidra till utveckling av arbetssätt och digitala verktyg.

Skills

cGMP-kännedom

Education

Teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning

Job description

Randstad Life Sciences söker en Processingenjör för biotech‑produktion med fokus på GMP, validering och förbättringsarbete. Uppdraget är hos AstraZeneca och involverar vialfyllning och aseptisk tillverkning i ett nära samarbete mellan produktion, kvalitet och teknik.

Du arbetar operativt nära produktionslinjerna och ansvarar för att stabilisera processer samt etablera nya produkter på linjen med dokumenterad kvalitet och spårbarhet. Svenska och engelska krävs.