Principal Scientist, Head of QC

Nanexa AB; Uppsala kommun; Hybrid; SEK 1.200.000 - 1.800.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Nanexa AB i Uppsala söker en erfaren analytisk ledare som Head of QC och Principal Scientist för att styra QC-funktionen och utveckla analytisk utveckling i nära samarbete med CMC, regulatorisk och produktutveckling.

Rollen kombinerar strategiskt ansvar med operativt arbete i ett biotech-/farmaceutiskt företag som fokuserar på långverkande läkemedelsutveckling och GMP-regulatorisk efterlevnad. Du rapporterar till ledningen och fungerar som vetenskaplig rådgivare.

Qualifikationen

• Har en akademisk doktorsexamen inom analytisk kemi, farmaci, kemi, bioteknik eller motsvarande naturvetenskapligt område.
• Har mångårig erfarenhet av analytisk utveckling inom läkemedelsindustrin, företrädesvis från en större eller internationell läkemedelsorganisation.
• Har dokumenterad erfarenhet av metodutveckling, metodvalidering, metodöverföring och analytisk problemlösning.

Aufgaben

• Fungera som vetenskaplig expert inom analytisk utveckling och kvalitetskontroll samt representera QC i tvärfunktionella CMC-team, där du bidrar till regulatoriska strategier, produktutveckling och tekniska beslut.
• Vara kvalitetsansvarig, Head of QC, vilket innebär att du kommer leda och utveckla Nanexas kvalitetskontrollfunktion och bidra till fortsatt uppbyggnad av strukturer, arbetssätt och processer.
• Vara en kvalificerad analytisk motpart gentemot kunder, samarbetspartner, kontraktslaboratorier och andra externa parter.
• Planera, granska och godkänna protokoll, rapporter, analysmetoder, valideringsdokumentation och annan teknisk dokumentation.
• Leda analytiska utredningar, avvikelseutredningar och problemlösningsaktiviteter kopplade till metoder, data och produktförståelse.
• Säkerställa att QC-verksamheten bedrivs enligt gällande GMP-krav, interna rutiner och regulatoriska förväntningar.
• Ansvara för eller stödja stabilitetsstudier, kontrakterade QC-tester och externa analyser.
• Delta i inspektioner, kundaudits och regulatoriska aktiviteter genom att ta fram, granska och presentera analytiskt underlag.
• Bidra till utvecklingen av analytiska strategier, laboratorieverksamhet och kompetens inom analytisk utveckling, kvalitetskontroll och produktförståelse.
• Vara mentor och kunskapsresurs för kollegor inom analytisk utveckling, QC och tvärfunktionella projektteam.
• Vid behov stötta laboratorieverksamheten genom praktiskt analytiskt arbete, främst i samband med komplexa utredningar, metodproblem eller utvecklingsaktiviteter.

Kenntnisse

Analytisk utveckling

Kvalitetskontroll

Regulatoriska strategier

Tvärfunktionellt samarbete

Mentorskap

Engelska kommunikation

Svenska språkförmåga

Ausbildung

Doktorsexamen i analytisk kemi eller rel. naturvetenskapsområde

Tools

Digitalisering av QC / elektroniska kvalitetsystem

Jobbeschreibung

Anställningsform:

Tillsvidareanställning (inkl. eventuell provanställning)

Placering: Arbetet är ett hybridjobb

Sista ansökningsdag: 15 nov. (om 30 dagar)

Vill du ta en ledande roll i utvecklingen av nästa generations långtidsverkande läkemedel? Nanexa söker nu en erfaren analytisk ledare som vill kombinera vetenskaplig expertis med ansvar för vår analysmetodutveckling och kvalitetskontrollfunktion. Rollen passar dig som har en stark bakgrund inom analytisk utveckling och kvalitetskontroll inom läkemedelsindustrin och som trivs med att vara en vetenskaplig partner i komplexa utvecklingsprojekt.

Som Principal Scientist och Head of QC får du ett övergripande ansvar för Nanexas kvalitetskontrollfunktion samtidigt som du fungerar som senior vetenskaplig expert inom analytisk utveckling. Du kommer att bidra till både operativa och strategiska beslut inom CMC-utveckling, kvalitetskontroll och produktutveckling.

Hos oss får du kombinera strategiskt ansvar med operativt arbete och vara med och driva utvecklingen från tidig forskning till preklinisk och klinisk utveckling.

• Fungera som vetenskaplig expert inom analytisk utveckling och kvalitetskontroll samt representera QC i tvärfunktionella CMC-team, där du bidrar till regulatoriska strategier, produktutveckling och tekniska beslut.
• Vara kvalitetsansvarig, Head of QC, vilket innebär att du kommer leda och utveckla Nanexas kvalitetskontrollfunktion och bidra till fortsatt uppbyggnad av strukturer, arbetssätt och processer.
• Vara en kvalificerad analytisk motpart gentemot kunder, samarbetspartner, kontraktslaboratorier och andra externa parter.
• Planera, granska och godkänna protokoll, rapporter, analysmetoder, valideringsdokumentation och annan teknisk dokumentation.
• Leda analytiska utredningar, avvikelseutredningar och problemlösningsaktiviteter kopplade till metoder, data och produktförståelse.
• Säkerställa att QC-verksamheten bedrivs enligt gällande GMP-krav, interna rutiner och regulatoriska förväntningar.
• Ansvara för eller stödja stabilitetsstudier, kontrakterade QC-tester och externa analyser.
• Delta i inspektioner, kundaudits och regulatoriska aktiviteter genom att ta fram, granska och presentera analytiskt underlag.
• Bidra till utvecklingen av analytiska strategier, laboratorieverksamhet och kompetens inom analytisk utveckling, kvalitetskontroll och produktförståelse.
• Vara mentor och kunskapsresurs för kollegor inom analytisk utveckling, QC och tvärfunktionella projektteam.
• Vid behov stötta laboratorieverksamheten genom praktiskt analytiskt arbete, främst i samband med komplexa utredningar, metodproblem eller utvecklingsaktiviteter.

Vi söker dig som

har en djup förståelse för analytisk utveckling och kvalitetskontroll inom läkemedelsindustrin. Du motiveras av att bygga effektiva arbetssätt, säkerställa hög vetenskaplig kvalitet och fungera som en erfaren rådgivare i komplexa utvecklingsprojekt.

Du trivs i en miljö där forskning, utveckling och kvalitet möts och har lätt för att bygga förtroende både internt och externt. Som person är du strukturerad, vetenskapligt nyfiken och kommunikativ. Du uppskattar att ta ansvar, driva frågor framåt och bidra med erfarenhet och vägledning till kollegor.

För rollen ser vi också att du:

• Har en akademisk doktorsexamen inom analytisk kemi, farmaci, kemi, bioteknik eller motsvarande naturvetenskapligt område.
• Har mångårig erfarenhet av analytisk utveckling inom läkemedelsindustrin, företrädesvis från en större eller internationell läkemedelsorganisation.
• Har dokumenterad erfarenhet av metodutveckling, metodvalidering, metodöverföring och analytisk problemlösning.
• Har erfarenhet av arbete inom GMP-reglerad verksamhet och god förståelse för regulatoriska krav på analytisk dokumentation och datakvalitet.
• Har erfarenhet av kvalitetskontroll och gärna tidigare ansvar för funktion, processer eller medarbetare.
• Har mycket god förmåga att kommunicera vetenskapliga och tekniska frågeställningar på engelska, både muntligt och skriftligt.
• Har goda kunskaper i svenska eller vilja att utveckla din svenska i en svensk arbetsmiljö.

Det är meriterande om du har:

• Erfarenhet från internationella läkemedelsbolag eller avancerad läkemedelsutveckling i samarbete med externa partners.
• Erfarenhet av biologiska läkemedel, peptider, injicerbara formuleringar eller långverkande läkemedelsprodukter.
• Erfarenhet av CMC-frågor i preklinisk eller klinisk utveckling.
• Erfarenhet av digitalisering av QC-verksamhet, elektroniska kvalitetssystem och dataintegritet inom GMP-reglerad verksamhet.
• Erfarenhet av regulatoriska inspektioner, kundaudits och arbete med analysunderlag för frisläppning av prövningsläkemedel.
• Erfarenhet av att bygga upp eller vidareutveckla laboratorieverksamhet, QC-processer och kvalitetssystem.
• Erfarenhet av samarbete med CRO:er, kontraktslaboratorier, CDMO:er eller andra externa utvecklings- och tillverkningspartners.

Nanexa är ett innovativt läkemedelsbolag med bas i Uppsala som utvecklar framtidens depåläkemedel. Genom vår unika PharmaShell®-teknologi kombinerar vi avancerad materialvetenskap med läkemedelsutveckling för att skapa nya behandlingsmöjligheter inom flera terapiområden. Hos oss blir du en del av ett engagerat team där vetenskaplig nyfikenhet, kvalitet och samarbete driver utvecklingen framåt.

På Nanexa bygger vi vår kultur på tre värderingar – att vara stöttande, målinriktade och kreativa. För oss innebär det att vi hjälper varandra att lyckas, arbetar fokuserat mot gemensamma mål och vågar tänka nytt för att hitta lösningar på komplexa utmaningar. Vi kombinerar vetenskaplig noggrannhet med nyfikenhet och entreprenörsanda, och tror att de bästa resultaten skapas när människor samarbetar, delar kunskap och utvecklas tillsammans.

Ansökan

Låter detta som en roll för dig? Varmt välkommen med ditt CV och personliga brev märkt med Head of QC till [e-mail] senast den 15/11.

Urval och intervjuer sker löpande, så skicka gärna in din ansökan så snart som möjligt.

Har du frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Joel Hellrup, Head of Pharmaceutical R&D, på [e-mail] .

För frågor om rekryteringsprocessen är du välkommen att kontakta Therese Näs, HR, på [e-mail]

• Eftergymnasial utbildning två år eller längre

Övrig information

Lönetyp: Fast månads- vecko- eller timlön

Sista ansökningsdag: 15 nov. (om 30 dagar)

Välj från inte alls nöjd till mycket nöjd