Head of QC & Principal Scientist - Analytical Leadership

Nanexa AB; Uppsala kommun; Hybrid; SEK 1,200,000 - 1,800,000; Full time

Job summary

Nanexa AB i Uppsala söker en erfaren analytisk ledare som Head of QC och Principal Scientist för att styra QC-funktionen och utveckla analytisk utveckling i nära samarbete med CMC, regulatorisk och produktutveckling.

Rollen kombinerar strategiskt ansvar med operativt arbete i ett biotech-/farmaceutiskt företag som fokuserar på långverkande läkemedelsutveckling och GMP-regulatorisk efterlevnad. Du rapporterar till ledningen och fungerar som vetenskaplig rådgivare.

Qualifications

• Har en akademisk doktorsexamen inom analytisk kemi, farmaci, kemi, bioteknik eller motsvarande naturvetenskapligt område.
• Har mångårig erfarenhet av analytisk utveckling inom läkemedelsindustrin, företrädesvis från en större eller internationell läkemedelsorganisation.
• Har dokumenterad erfarenhet av metodutveckling, metodvalidering, metodöverföring och analytisk problemlösning.

Responsibilities

• Fungera som vetenskaplig expert inom analytisk utveckling och kvalitetskontroll samt representera QC i tvärfunktionella CMC-team, där du bidrar till regulatoriska strategier, produktutveckling och tekniska beslut.
• Vara kvalitetsansvarig, Head of QC, vilket innebär att du kommer leda och utveckla Nanexas kvalitetskontrollfunktion och bidra till fortsatt uppbyggnad av strukturer, arbetssätt och processer.
• Vara en kvalificerad analytisk motpart gentemot kunder, samarbetspartner, kontraktslaboratorier och andra externa parter.
• Planera, granska och godkänna protokoll, rapporter, analysmetoder, valideringsdokumentation och annan teknisk dokumentation.
• Leda analytiska utredningar, avvikelseutredningar och problemlösningsaktiviteter kopplade till metoder, data och produktförståelse.
• Säkerställa att QC-verksamheten bedrivs enligt gällande GMP-krav, interna rutiner och regulatoriska förväntningar.
• Ansvara för eller stödja stabilitetsstudier, kontrakterade QC-tester och externa analyser.
• Delta i inspektioner, kundaudits och regulatoriska aktiviteter genom att ta fram, granska och presentera analytiskt underlag.
• Bidra till utvecklingen av analytiska strategier, laboratorieverksamhet och kompetens inom analytisk utveckling, kvalitetskontroll och produktförståelse.
• Vara mentor och kunskapsresurs för kollegor inom analytisk utveckling, QC och tvärfunktionella projektteam.
• Vid behov stötta laboratorieverksamheten genom praktiskt analytiskt arbete, främst i samband med komplexa utredningar, metodproblem eller utvecklingsaktiviteter.

Skills

Analytisk utveckling

Kvalitetskontroll

Regulatoriska strategier

Tvärfunktionellt samarbete

Mentorskap

Engelska kommunikation

Svenska språkförmåga

Education

Doktorsexamen i analytisk kemi eller rel. naturvetenskapsområde

Tools

Digitalisering av QC / elektroniska kvalitetsystem

Job description

Nanexa AB i Uppsala söker en erfaren analytisk ledare som Head of QC och Principal Scientist för att styra QC-funktionen och utveckla analytisk utveckling i nära samarbete med CMC, regulatorisk och produktutveckling.

Rollen kombinerar strategiskt ansvar med operativt arbete i ett biotech-/farmaceutiskt företag som fokuserar på långverkande läkemedelsutveckling och GMP-regulatorisk efterlevnad. Du rapporterar till ledningen och fungerar som vetenskaplig rådgivare.