Kvalitetsingenjör MedTech

Knightec Group; Malmö kommun; On-site; SEK 700,000 - 1,000,000; Full time

Job summary

Knightec Group söker dig som vill bidra till säkra medicintekniska produkter och läkemedel genom att balansera kvalitet och regulatorisk efterlevnad under produktutveckling och produktion.

Du kommer arbeta i team inom Medtech Compliance och få möjligheter till utbildningar, certifieringar och utveckling, med start på kontoret i Malmö och resor till kunder vid behov. Tillsvidareanställning med provanställning.

Qualifications

• Ingenjörsexamen i medicinteknik eller liknande.
• Erfarenhet av design control, CE-märkning, QA eller Regulatory Affairs.
• Erfarenhet av reglerad produktionsmiljö inom läkemedelsindustrin.
• God kunskap om MDD/MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 och GMP.
• Flytande svenska och engelska.

Responsibilities

• Förbättra livskvaliteten för patienter genom säkra medicintekniska produkter och läkemedel.
• Balans mellan kvalitet och regulatorisk efterlevnad under produktutvecklingsprocessen.
• Balans mellan kvalitet och regulatorisk efterlevnad i en hårt reglerad produktionsmiljö som tex GMP.
• Introducera ny teknik och mer effektiv medicinteknisk utrustning till marknaden.
• Använda kompetens i varierande projekt, från start-ups till väletablerade internationella företag.
• Ha expertis inom Design Control, teknisk dokumentation, Quality Assurance eller regulatoriska krav och ta stort ansvar.
• Värdesätta en miljö präglad av tillit, transparens och samarbete.

Skills

Design Control

Regulatory affairs

Quality Assurance

Mjukvarukvalitet

Engelska flytande

Svenska flytande

Education

Medicinteknikingenjör

Tools

Regulatory knowledge

Design Control

Job description

Därför är detta jobbet för dig På Knightec Group förstår vi att förbättrad livskvalitet för patienter genom att säkra medicintekniska produkter och läkemedel är av yttersta vikt. Genom att balansera kvalitet och regulatorisk efterlevnad under produkt- och produktionsutvecklingsprocessen, spelar du en avgörande roll i att introducera ny teknik och effektivare medicinteknisk utrustning och läkemedel till marknaden.

Därför är detta jobbet för dig På Knightec Group förstår vi att förbättrad livskvalitet för patienter genom att säkra medicintekniska produkter och läkemedel är av yttersta vikt. Genom att balansera kvalitet och regulatorisk efterlevnad under produkt- och produktionsutvecklingsprocessen, spelar du en avgörande roll i att introducera ny teknik och effektivare medicinteknisk utrustning och läkemedel till marknaden.

Din utveckling är viktig för oss. Din ambition och vilja styr riktningen, medan vi förser dig med verktygen och förutsättningarna för att lyckas. Genom mentorskap, kompetensdelningsforum, kunskapsutbyte och ett teamorienterat arbetssätt kommer du att kunna ta del av den samlade expertisen inom Knightec Group. Du blir en del av vårt nationella initiativ inom Medtech Compliance, där du bland annat får ta del av utbildningar och certifieringar. Inom vårt affärsområde Compliance & Management stöttar vi en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning.

Ansvarsområden

• Du kommer förbättra livskvaliteten för patienter genom säkra medicintekniska produkter och läkemedel
• Du strävar efter att hitta rätt balans mellan kvalitet och regulatorisk efterlevnad under produktutvecklingsprocessen
• Du strävar efter att hitta rätt balans mellan kvalitet och regulatorisk efterlevnad i en hårt reglerad produktionsmiljö som tex GMP
• Du vill vara en viktig del av att introducera ny teknik och mer effektiv medicinteknisk utrustning till marknaden
• Du vill använda hela din kompetens i varierande projekt, från start-ups till väletablerade internationella företag
• Du har expertis inom Design Control, teknisk dokumentation, Quality Assurance eller regulatoriska krav och vill ta stort ansvar i dina uppdrag
• Du värdesätter att arbeta i en miljö präglad av tillit, transparens och samarbete

Kvalifikationer

Dina viktigaste egenskaper är din vilja att lära och dela din kunskap med andra. Då vår ambition är att hjälpa våra kunder ta nästa steg i framtiden genom digitala verktyg, ser vi att du har intresse för ny teknik och digitalisering. Extra intressant är det om du har erfarenhet eller intresse för att arbeta med kvalitetssäkring av mjukvara eller uppkopplad utrustning.

Du Har Även

• Ingenjörsexamen i bioteknik, medicinteknik, kemiteknik eller liknande
• Erfarenhet av att ha arbetat med produktutvecklingskvalitet inom den medicintekniska industrin, exempelvis Design Control, CE-märkning, Quality Assurance, Regulatory Affairs eller kvalitetsledningssystem
• Erfarenhet av att ha arbetat i reglerad produktionsmiljö, tex inom läkemedel.
• God kunskap om relevanta regulatoriska krav och standarder som exempelvis MDD/MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 och GMP
• Flytande kunskaper i svenska och engelska

En spännande resa med Knightec Group

Semcon och Knightec har gått samman som Knightec Group. Tillsammans bildar vi Norra Europas ledande strategiska partner inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Med en unik kombination av tvärfunktionell expertis och en holistisk förståelse för affärer hjälper vi våra kunder att förverkliga sina strategier – från idé till färdig lösning. På Knightec Group finns kompetensen, attityden och drivkraften som krävs för att anta de mest utmanande och innovativa projekten. För våra medarbetare innebär detta fantastiska möjligheter att vara med och forma framtiden genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa, utan också bli en del av något större. Låter det som platsen för dig? Häng med på en spännande resa!

Praktisk information

Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Malmö, Ångbåtsbron 1. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är så snart som möjligt eller enligt överenskommelse.