Konstruktionsansvarig för API och råvaror

Fresenius Kabi; Uppsala kommun; On-site; SEK 850,000 - 1,100,000; Full time

Job summary

Fresenius Kabi söker en konstruktionsansvarig med inriktning mot API:er och råvaror till avdelningen Tech Transfer & Product Lifecycle Management. Rollen innebär att ha ett övergripande tekniskt ansvar under livscykeln, samt att säkerställa att krav och dokumentation följer GMP och regulatoriska krav, i Sverige och internationellt.

Du samarbetar nära produktion, kvalitet, inköp, utveckling och regulatoriska frågor för att driva tekniska överföringar och förändringar inom API:er och råvaror.

Qualifications

• Högskole- eller universitetsexamen inom kemi, farmaci, kemiteknik eller liknande, eller motsvarande kompetens genom flerårig erfarenhet från läkemedelsindustrin.
• GMP-erfarenhet krävs.
• God förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska i tal och skrift.

Responsibilities

• Ansvara för specifikationer och kravdokument för API:er och råvaror; säkerställa att de är aktuella och uppfyler regulatoriska krav.
• Utvärdera nya/ändrade API:er, hjälpämnen, råvaror och leverantörer; hantera förändringar i tillverkningsprocesser.
• Vara konstruktionsansvarig i projekt och bidra med expertis i tvärfunktionella team.
• Upprätta, granska och underhålla regulatorisk CMC-dokumentation med fokus på modul 3.
• Ta fram underlag och svar till registreringsmyndigheter om API:er och råvaror.
• Fungera som sakkunnig vid avvikelser, ändringsärenden och riskbedömningar.

Skills

API-er

GMP-erfarenhet

Regulatoriska frågor

Produktkvalitet

Svenska & engelska

Education

Kemi/farmaci/examen

Läkemedelsindustrin erfarenhet

Job description

Vill du arbeta med produktkvalitet i en internationell verksamhet där ditt arbete bidrar till läkemedel som förbättrar och räddar liv? Vi söker nu en konstruktionsansvarig med inriktning mot aktiva läkemedelssubstanser (API:er), hjälpämnen och andra råvaror till avdelningen Tech Transfer & Product Lifecycle Management.

Operations Sweden befinner sig i en expansiv fas med flera pågående och planerade tekniköverföringar till våra anläggningar i Brunna och Uppsala. I rollen får du ett brett ansvar för inköpta och egenproducerade råvaror och samarbetar nära med kollegor inom bland annat produktion, kvalitet, inköp, utveckling, regulatoriska frågor och projektledning – både i Sverige och internationellt.

Som konstruktionsansvarig har du det övergripande produkttekniska ansvaret för tilldelade API:er och råvaror under hela deras livscykel. Du säkerställer att krav, specifikationer och dokumentation är vetenskapligt välgrundade, aktuella och förenliga med gällande regulatoriska krav och GMP.

• Ansvara för att specifikationer och andra kravdokument för API:er och råvaror är ändamålsenliga, aktuella och uppfyller gällande krav.
• Utvärdera nya eller förändrade API:er, hjälpämnen, råvaror, tillverkningsprocesser och leverantörsrelaterade förändringar.
• Vara konstruktionsansvarig för API:er och råvaror i projekt samt bidra med ämnesexpertis i tvärfunktionella projektteam.
• Upprätta, granska och underhålla regulatorisk CMC-dokumentation med fokus på modul 3.
• Ta fram underlag och svar på frågor från registreringsmyndigheter avseende API:er och råvaror.
• Fungera som sakkunnig vid utredning och bedömning av avvikelser, ändringsärenden, risker och andra produktkvalitetsfrågor.

• Högskole- eller universitetsexamen inom kemi, farmaci, kemiteknik eller annat relevant naturvetenskapligt område, alternativt motsvarande kompetens genom flerårig relevant erfarenhet från läkemedelsindustrin,
• Erfarenhet av arbete enligt GMP
• God förmåga att uttrycka dig i tal och skrift på svenska och engelska.

Det är meriterande om du har erfarenhet av API:er, hjälpämnen eller andra farmaceutiska råvaror, CMC-dokumentation och modul 3, regulatoriskt förändringsarbete eller kvalificering av leverantörer och material.

För att lyckas i rollen är du kvalitetsmedveten, analytisk och noggrann. Du tar ansvar, driver frågor självständigt och samarbetar samtidigt väl med andra. Du kan strukturera komplex information, göra välgrundade bedömningar och kommunicera tydligt med både interna och externa kontaktytor. Du trivs i en föränderlig miljö där flera frågor behöver hanteras parallellt.

Du blir en del av en kunnig och engagerad miljö där kvalitet, utveckling och ansvar går hand i hand. Rollen ger dig möjlighet att arbeta brett med produktens och råvarans livscykel, påverka viktiga kvalitetsbeslut och bygga ett stort kontaktnät i en global organisation.

Om tjänsten

• Anställningsform: Visstidsanställning till Dec 2027
• Placering: Brunna/Kungsängen utanför Stockholm. Möjlighet att jobka från Uppsala. Resor mellan anläggningarna förekommer.
• Tillträde: Enligt överenskommelse, gärna så snart som möjligt.

För fackliga kontaktpersoner kan du mejla till [e-mail] för kontakt med Unionen och till [e-mail] för kontakt med Akademikerföreningen.

Vi är ett växande företag med cirka 1000 anställda i Sverige och över 40 000 anställda världen över. Vår stolthet för våra produkter genomsyrar hela företaget. I våra medarbetarundersökningar lyfts kollegorna, utvecklingsmöjligheterna och den familjära stämningen upp som några av de bästa sakerna med att arbeta på Fresenius Kabi.

Att vara en del i Fresenius Kabi är synonymt med att vara en del i en miljö med framtidsutsikter. Vi tror på vår personal och är passionerad i vår utveckling av alla våra medarbetare. Hur den utvecklingen ser ut har du stora möjligheter att påverka själv.

Fresenius Kabi har dessutom, för fjärde året i rad, blivit utsedda till Karriärföretag och därmed en attraktiv arbetsgivare i Sverige tack vare våra unika karriärmöjligheter.

Vår globala organisation medför att det finns en stor variation av vägar att välja som ett led i din framtida utveckling.