Ledande Konstruktionsansvarig för API och råvaror

Fresenius Kabi; Uppsala kommun; On-site; SEK 850,000 - 1,100,000; Full time

Job summary

Fresenius Kabi söker en konstruktionsansvarig med inriktning mot API:er och råvaror till avdelningen Tech Transfer & Product Lifecycle Management. Rollen innebär att ha ett övergripande tekniskt ansvar under livscykeln, samt att säkerställa att krav och dokumentation följer GMP och regulatoriska krav, i Sverige och internationellt.

Du samarbetar nära produktion, kvalitet, inköp, utveckling och regulatoriska frågor för att driva tekniska överföringar och förändringar inom API:er och råvaror.

Qualifications

• Högskole- eller universitetsexamen inom kemi, farmaci, kemiteknik eller liknande, eller motsvarande kompetens genom flerårig erfarenhet från läkemedelsindustrin.
• GMP-erfarenhet krävs.
• God förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska i tal och skrift.

Responsibilities

• Ansvara för specifikationer och kravdokument för API:er och råvaror; säkerställa att de är aktuella och uppfyler regulatoriska krav.
• Utvärdera nya/ändrade API:er, hjälpämnen, råvaror och leverantörer; hantera förändringar i tillverkningsprocesser.
• Vara konstruktionsansvarig i projekt och bidra med expertis i tvärfunktionella team.
• Upprätta, granska och underhålla regulatorisk CMC-dokumentation med fokus på modul 3.
• Ta fram underlag och svar till registreringsmyndigheter om API:er och råvaror.
• Fungera som sakkunnig vid avvikelser, ändringsärenden och riskbedömningar.

Skills

API-er

GMP-erfarenhet

Regulatoriska frågor

Produktkvalitet

Svenska & engelska

Education

Kemi/farmaci/examen

Läkemedelsindustrin erfarenhet

Job description

Fresenius Kabi söker en konstruktionsansvarig med inriktning mot API:er och råvaror till avdelningen Tech Transfer & Product Lifecycle Management. Rollen innebär att ha ett övergripande tekniskt ansvar under livscykeln, samt att säkerställa att krav och dokumentation följer GMP och regulatoriska krav, i Sverige och internationellt.

Du samarbetar nära produktion, kvalitet, inköp, utveckling och regulatoriska frågor för att driva tekniska överföringar och förändringar inom API:er och råvaror.