Development Project Manager

Medhouse; Stockholms kommun; On-site; SEK 900,000 - 1,300,000; Full time

Job summary

Medhouse söker en utvecklingsprojektledare inom läkemedelsutveckling med fokus på neurologi. Rollen innebär att driva ett integrerat program, koordinera aktiviteter och säkerställa leveranser med CRO/CDMO-partners.

Du arbetar tvärfunktionellt med Clinical, Regulatory, CMC, Manufacturing och Clinical Supply, samt kommunicerar tydligt med företagsledning.

Långsiktigt kan rollen ta större ansvar och leda programmet framåt.

Qualifications

• Flera års erfarenhet av läkemedelsutveckling eller biotechutveckling
• Dokumenterad erfarenhet av projektledning och genomförande
• God förståelse för klinisk utveckling och regulatoriska processer
• Erfarenhet av CRO:er och externa utvecklingspartners
• Erfarenhet från sponsorsidan är meriterande
• Erfarenhet av CMC, tillverkning och/eller Clinical Supply meriterande
• Erfarenhet av MedTech eller drug-device produkter meriterande
• Mycket god engelska kommunikation

Responsibilities

• Koordinera utvecklingsaktiviteter, leveranser, tidsplaner och tvärfunktionella beroenden
• Upprätta och utveckla en integrerad utvecklingsplan med milstolpar, kritisk väg, risker, ansvar och beslutspunkter
• Driva uppföljning av CRO:er, CDMO:er, leverantörer och andra externa utvecklingspartners
• Stödja förberedelser och genomförande inför kliniska studier och regulatoriska ansökningar
• Koordinera aktiviteter och beroenden mellan Clinical, Regulatory, CMC, Manufacturing, Device och Clinical Supply
• Bidra till strukturerad dokumenthantering inom utvecklingsprogrammet, inklusive versionsstyrning, dokumentflöden, granskning och godkännande samt spårbarhet av relevanta utvecklingsdokument inom läkemedel och medicinteknik
• Tidigt identifiera potentiella förseningar, risker och kritiska frågor och aktivt driva dem mot lösning
• Säkerställa tydligt ägarskap och uppföljning av actions och beslut
• Bidra till effektiv projektstyrning, beslutsfattande och rapportering

Job description

Spännande konsultuppdrag inom läkemedelsutveckling hos ett svenskt biotechföretag med fokus på neurologi.

Är du en erfaren Development Project Manager med bakgrund inom läkemedelsutveckling och redo att ta ett bredare ansvar? För en av våra kunders räkning, ett spännande svenskt biotechföretag inom neurologi, söker vi en driven och operativ konsult som vill få en central roll i genomförandet av ett integrerat läkemedelsutvecklingsprogram.

Om tjänsten

Som Development Project Manager kommer du att driva och koordinera aktiviteter inom ett komplext läkemedelsutvecklingsprogram. Det initiala fokuset ligger på att stärka genomförandet inom Clinical och Regulatory, samtidigt som du från dag ett arbetar tvärfunktionellt med CMC, Manufacturing, Device och Clinical Supply.

En viktig del av rollen är att skapa en sammanhållen bild av utvecklingsprogrammet och säkerställa att aktiviteter, tidsplaner, dokumentation och beroenden mellan de olika funktionerna är tydliga och drivs framåt.

Du kommer att arbeta nära företagsledning och seniora interna experter samt externa samarbetspartners såsom CRO:er, CDMO:er, regulatoriska konsulter och andra specialistleverantörer.

För rätt person finns möjlighet att över tid ta ett allt större ansvar för projektledningen av det samlade utvecklingsprogrammet.

Huvudsakliga ansvarsområden

• Koordinera utvecklingsaktiviteter, leveranser, tidsplaner och tvärfunktionella beroenden
• Upprätta och löpande utveckla en integrerad utvecklingsplan med milstolpar, kritisk väg, risker, ansvar och beslutspunkter
• Driva uppföljning av CRO:er, CDMO:er, leverantörer och andra externa utvecklingspartners
• Stödja förberedelser och genomförande inför kliniska studier och regulatoriska ansökningar
• Koordinera aktiviteter och beroenden mellan Clinical, Regulatory, CMC, Manufacturing, Device och Clinical Supply
• Bidra till strukturerad dokumenthantering inom utvecklingsprogrammet, inklusive versionsstyrning, dokumentflöden, granskning och godkännande samt spårbarhet av relevanta utvecklingsdokument inom läkemedel och medicinteknik
• Tidigt identifiera potentiella förseningar, risker och kritiska frågor och aktivt driva dem mot lösning
• Säkerställa tydligt ägarskap och uppföljning av actions och beslut
• Bidra till effektiv projektstyrning, beslutsfattande och rapportering

Kvalifikationer

Vi söker dig som har erfarenhet av läkemedelsutveckling och projektledning och som vill arbeta nära verksamheten i en mindre och snabbrörlig biotechorganisation.

• Flera års relevant erfarenhet av läkemedels- eller biotechutveckling
• Dokumenterad erfarenhet av att praktiskt driva projekt och genomförande
• God förståelse för klinisk utveckling och regulatoriska processer
• Erfarenhet av att arbeta med CRO:er och andra externa utvecklingspartners
• Erfarenhet från sponsorsidan är meriterande
• Erfarenhet av eller exponering mot CMC, tillverkning och/eller Clinical Supply är meriterande
• Erfarenhet av MedTech, medical devices eller drug-device combination products, inklusive förståelse för dokumentationskrav inom reglerad produktutveckling, är meriterande
• Erfarenhet av dokumenthantering och dokumentstyrning inom reglerad läkemedels- och/eller medicinteknisk utveckling är meriterande, gärna med erfarenhet av eQMS/DMS eller motsvarande system
• God förmåga att förstå och hantera komplexa tidsplaner och tvärfunktionella beroenden
• Mycket god kommunikativ förmåga på engelska

Som person är du strukturerad, nyfiken, pragmatisk och handlingskraftig. Du trivs med att arbeta nära seniora experter, vågar konstruktivt utmana antaganden och tidsplaner och har förmågan att omsätta komplexa utvecklingsfrågor till tydliga prioriteringar, ansvar och actions.

Vi tror att du motiveras av möjligheten att få ett bredare ansvar än i en traditionell projektledarroll och har potential och ambition att över tid utvecklas mot ledning av ett integrerat läkemedelsutvecklingsprogram.

Övrig information

Terapiområde: Neurologi

Medhouse är ett konsult- och rekryteringsföretag inom Life Science. Vi har gedigen erfarenhet och djup kunskap inom branschen och är idag representerade i samtliga nordiska länder. Vi hjälper våra kunder med konsult- och rekryteringslösningar inom sälj & marknad samt inom medicinska & regulatoriska området.